PT2385 用于治疗 Von Hippel-Lindau 病相关肾透明细胞癌
2023年12月18日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
一项评估 PT2385 治疗冯希佩尔-林道病相关肾透明细胞癌的开放标签 2 期研究
本研究的主要目的是评估接受 PT2385 治疗的 VHL 患者中与 von Hippel-Lindau (VHL) 疾病相关的透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 肿瘤的总体缓解率 (ORR)。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
这项开放标签的 2 期研究将评估 PT2385 在至少有 1 个可测量的 VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤（由 RECIST 1.1 定义）的 VHL 疾病患者中的疗效、安全性、PK 和 PD。
PT2385将口服给药，治疗将持续进行。
还将评估 VHL 疾病相关的非 ccRCC 肿瘤的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据放射学诊断（不需要组织学诊断），至少有 1 个可测量的 ccRCC 肿瘤并且没有大于 3.0 cm 的实体 ccRCC 肿瘤；其他器官系统可能有 VHL 疾病相关病变
- 根据种系 VHL 改变诊断为 von Hippel Lindau 病
排除标准：
- 曾接受过 ccRCC 的放疗或全身抗癌治疗（包括抗 VEGF 治疗或任何全身研究性抗癌药物）
- 既往或合并有非 VHL 疾病相关的侵袭性恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或患者已保持无病状态超过 2 年的任何其他恶性肿瘤除外
- 有任何转移性疾病史
- 在进入研究前 4 周内对任何非 ccRCC 部位进行过放疗或尚未从不良事件 (AE) 中恢复
- 在进入研究前 4 周内接受过任何 VHL 疾病的外科手术或任何主要外科手术，或近期主要外科手术的任何手术损伤未完全治愈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PT2385 片剂
将在两阶段设计的每个阶段招募 25 名患者
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PT2385 可抑制 HIF-2α，是一种治疗 VHL 疾病相关 ccRCC 的新方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：4-5年
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VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤的总体缓解率 (ORR)
|
4-5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：4-5年
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VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤的无进展生存期 (PFS)
|
4-5年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：4-5年
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VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤的反应持续时间 (DOR)
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4-5年
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响应时间 (TTR)
大体时间：4-5年
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VHL 疾病相关 ccRCC 肿瘤的反应时间 (TTR)
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4-5年
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经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 5 年
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AE 定义为患者发生的任何不良医学事件，无论其与研究治疗的因果关系如何。
AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括任何临床显着的异常实验室测试结果）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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最长约 5 年
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由于 AE 而停止研究干预的参与者人数。
大体时间：最长约 5 年
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AE 定义为患者发生的任何不良医学事件，无论其与研究治疗的因果关系如何。
AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括任何临床显着的异常实验室测试结果）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
|
最长约 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3795-003
- PT2385-202 (其他标识符：Pelaton Study ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PT2385 片剂的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Peloton Therapeutics, Inc.完全的
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...主动，不招人