Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PT2385 для лечения светлоклеточного почечно-клеточного рака, связанного с болезнью фон Гиппеля-Линдау

28 августа 2024 г. обновлено: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Открытое исследование фазы 2 для оценки PT2385 для лечения светлоклеточного почечно-клеточного рака, связанного с болезнью фон Гиппеля-Линдау

Основная цель этого исследования - оценить общую частоту ответа (ЧОО) опухолей светлоклеточной почечно-клеточной карциномы (зПКР), связанных с болезнью фон Гиппеля-Линдау (ВХЛ), у пациентов с ВХЛ, получавших PT2385.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом исследовании фазы 2 будут оцениваться эффективность, безопасность, ФК и ФД PT2385 у пациентов с заболеванием VHL, у которых есть по крайней мере 1 измеримая опухоль ccRCC, связанная с заболеванием VHL (согласно определению RECIST 1.1). PT2385 будет вводиться перорально, и лечение будет непрерывным. Также будут оцениваться изменения в опухолях, не связанных с зПКР, связанных с заболеванием VHL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет по крайней мере 1 поддающуюся измерению опухоль скПКР и отсутствие солидной опухоли зПКР размером более 3,0 см на основании рентгенологического диагноза (гистологический диагноз не требуется); могут иметь связанные с заболеванием VHL поражения в других системах органов
  • Имеет диагноз болезни фон Гиппеля Линдау на основании изменения VHL зародышевой линии.

Критерий исключения:

  • Ранее проводилась лучевая терапия или системная противораковая терапия по поводу скПКР (включая терапию анти-VEGF или любое системное исследуемое противораковое средство)
  • Имеет предшествующее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование, не связанное с VHL, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или любого другого злокачественного новообразования, от которого у пациента не было заболевания более 2 лет.
  • Есть ли в анамнезе метастатическое заболевание
  • Проходил лучевую терапию любого участка, не связанного с ПКР, в течение 4 недель до включения в исследование или не оправился от нежелательных явлений (НЯ)
  • Перенес какую-либо хирургическую процедуру по поводу заболевания VHL или любую крупную хирургическую процедуру, завершенную в течение 4 недель до включения в исследование, или имел какие-либо хирургические повреждения после недавних крупных хирургических процедур, которые плохо зажили.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-3795
Участники получают 800 мг МК-3795 перорально два раза в день. Участники могут продолжать получать MK-3795 при отсутствии неприемлемой токсичности, связанной с лечением, или однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: МК-3795
800 мг два раза в день (четыре пероральные таблетки по 200 мг два раза в день)
Другие имена:
  • ПТ2385, ПТ-2385

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) при опухолях ccRCC, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых был наиболее подтвержденный ответ: полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров мишени как минимум на 30%). поражений) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). ЧОО оценивалась независимым наблюдательным комитетом (ICR) для первичного анализа.
Примерно до 76 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при опухолях ccRCC, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ВБП определялась как интервал от начала исследуемого лечения до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Примерно до 76 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) при опухолях ccRCC, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
DOR определялся как интервал от первого документального подтверждения CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1 до PD или смерти вследствие любого причина, в зависимости от того, что произойдет раньше, у участников, демонстрирующих наиболее подтвержденный ответ CR или PR. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Примерно до 76 месяцев
Время до ответа (TTR) при опухолях ccRCC, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTR определялся как интервал от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения ответа согласно RECIST 1.1 и рассчитывался для участников с наиболее подтвержденным ответом CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (снижение как минимум на 30%). в сумме диаметров целевых поражений).
Примерно до 76 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) при опухолях, не связанных с VHL, не ccRCC
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых был наиболее подтвержденный ответ: полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров мишени как минимум на 30%). поражений) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Примерно до 76 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием ВХЛ
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ВБП определялась как интервал от начала исследуемого лечения до первого зарегистрированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Примерно до 76 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в опухолях, не связанных с VHL, не ccRCC
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
DOR определялся как интервал от первого документального подтверждения CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания (PD) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, у участников, демонстрирующих наиболее подтвержденный ответ CR или PR. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Примерно до 76 месяцев
Время до ответа (TTR) при опухолях, не связанных с VHL, не ccRCC
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTR определялся как интервал от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения ответа согласно RECIST 1.1 и рассчитывался для участников с наиболее подтвержденным ответом CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (снижение как минимум на 30%). в сумме диаметров целевых поражений).
Примерно до 76 месяцев
MK-3795 Концентрация плазмы
Временное ограничение: Неделя 1: до приема дозы и через 6 часов после приема, Недели 3, 5, 9, 13 и 17: перед приемом дозы.
Образцы крови для определения концентрации МК-3795 собирали в заранее определенные моменты времени до и после введения исследуемого вмешательства.
Неделя 1: до приема дозы и через 6 часов после приема, Недели 3, 5, 9, 13 и 17: перед приемом дозы.
MK-3795 Концентрация метаболитов в плазме
Временное ограничение: Неделя 1: до приема дозы и через 6 часов после приема, Недели 3, 5, 9, 13 и 17: перед приемом дозы.
Образцы крови для определения концентрации метаболита МК-3795 собирали в заранее определенные моменты времени до и после введения исследуемого вмешательства.
Неделя 1: до приема дозы и через 6 часов после приема, Недели 3, 5, 9, 13 и 17: перед приемом дозы.
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от его причинной связи с исследуемым лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая любой клинически значимый отклоняющийся от нормы результат лабораторного исследования), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет.
Примерно до 76 месяцев
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 74 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от его причинной связи с исследуемым лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая любой клинически значимый отклоняющийся от нормы результат лабораторного исследования), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Примерно до 74 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Другой идентификатор: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

Клинические исследования МК-3795

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться