Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PT2385 for behandling av Von Hippel-Lindau sykdomsassosiert klarcellet nyrecellekarsinom

28. august 2024 oppdatert av: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En åpen etikett fase 2-studie for å evaluere PT2385 for behandling av Von Hippel-Lindau sykdomsassosiert klarcellet nyrecellekarsinom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den totale responsraten (ORR) for von Hippel-Lindau (VHL) sykdomsassosierte klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) tumorer hos VHL-pasienter behandlet med PT2385.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne fase 2-studien vil evaluere effekten, sikkerheten, PK og PD av PT2385 hos pasienter med VHL-sykdom som har minst 1 målbar VHL-sykdomsassosiert ccRCC-svulst (som definert av RECIST 1.1). PT2385 vil bli administrert oralt og behandlingen vil være kontinuerlig. Endringer i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har minst 1 målbar ccRCC-svulst og ingen solid ccRCC-svulst større enn 3,0 cm, basert på radiologisk diagnose (histologisk diagnose ikke nødvendig); kan ha VHL-sykdomsassosierte lesjoner i andre organsystemer
  • Har en diagnose av von Hippel Lindaus sykdom, basert på en kimlinje-VHL-endring

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt strålebehandling eller systemisk antikreftbehandling for ccRCC (inkluderer anti-VEGF-behandling eller et systemisk undersøkelsesmiddel mot kreft)
  • Har en tidligere eller samtidig ikke-VHL-sykdomsassosiert invasiv malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller annen malignitet som pasienten har holdt seg sykdomsfri fra i mer enn 2 år
  • Har noen historie med metastatisk sykdom
  • Har hatt strålebehandling til et ikke-ccRCC-sted innen 4 uker før du gikk inn i studien eller har ikke kommet seg etter bivirkninger (AE)
  • Har hatt noen kirurgisk prosedyre for VHL-sykdom eller noen større kirurgiske prosedyrer fullført innen 4 uker før du gikk inn i studien eller har noen kirurgiske lesjoner fra nyere store kirurgiske prosedyrer som ikke er godt helbredet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-3795
Deltakerne får 800 mg MK-3795 oralt to ganger daglig. Deltakere kan fortsette å motta MK-3795 i fravær av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet eller utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: MK-3795
800 mg to ganger daglig (fire 200 mg orale tabletter to ganger daglig)
Andre navn:
  • PT2385, PT-2385

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) i VHL Disease-Associated ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en best bekreftet respons på komplett respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametrene) lesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). ORR ble vurdert av uavhengig granskingskomité (ICR) for primæranalysen.
Opptil ca 76 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i VHL-sykdomsassosierte ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
PFS ble definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil ca 76 måneder
Varighet av respons (DOR) i VHL-sykdomsassosierte ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
DOR ble definert som intervallet fra det første dokumenterte beviset på en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1,1 til PD eller død på grunn av evt. årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som viser en best bekreftet respons på CR eller PR. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil ca 76 måneder
Tid til respons (TTR) i VHL-sykdomsassosierte ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
TTR ble definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av en respons per RECIST 1.1, og beregnet for deltakere med best bekreftet respons på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon) i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil ca 76 måneder
Total responsrate (ORR) i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en best bekreftet respons på komplett respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametrene) lesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil ca 76 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
PFS ble definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til den første dokumenterte PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil ca 76 måneder
Varighet av respons (DOR) i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
DOR ble definert som intervallet fra det første dokumenterte beviset på en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 til Progressive Disease (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som viser en best bekreftet respons på CR eller PR. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil ca 76 måneder
Tid til respons (TTR) i VHL-sykdomsassosierte ikke-ccRCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
TTR ble definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av en respons per RECIST 1.1, og beregnet for deltakere med best bekreftet respons på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon) i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil ca 76 måneder
MK-3795 Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Uke 1: før dose og 6 timer etter dose, uke 3, 5, 9, 13 og 17: før dose
Blodprøver for bestemmelse av MK-3795-konsentrasjon ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av studieintervensjon.
Uke 1: før dose og 6 timer etter dose, uke 3, 5, 9, 13 og 17: før dose
MK-3795 Metabolitt Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 1: før dose og 6 timer etter dose, uke 3, 5, 9, 13 og 17: før dose
Blodprøver for bestemmelse av MK-3795-metabolittkonsentrasjon ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av studieintervensjon.
Uke 1: før dose og 6 timer etter dose, uke 3, 5, 9, 13 og 17: før dose
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett for å være studiemedisinrelatert eller ikke.
Opptil ca 76 måneder
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 74 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være studiemedikamentrelatert eller ikke.
Opptil ca 74 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Annen identifikator: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på MK-3795

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere