Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PT2385 til behandling af Von Hippel-Lindau sygdomsassocieret klarcellet nyrecellekarcinom

28. august 2024 opdateret af: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Et åbent fase 2-studie til evaluering af PT2385 til behandling af Von Hippel-Lindau-sygdomsassocieret klarcellet nyrecellekarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede responsrate (ORR) af von Hippel-Lindau (VHL) sygdomsassocierede clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) tumorer hos VHL patienter behandlet med PT2385.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne fase 2-studie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK og PD af PT2385 hos patienter med VHL-sygdom, som har mindst 1 målbar VHL-sygdomsassocieret ccRCC-tumor (som defineret af RECIST 1.1). PT2385 vil blive administreret oralt, og behandlingen vil være kontinuerlig. Ændringer i VHL-sygdomsassocierede ikke-ccRCC-tumorer vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst 1 målbar ccRCC-tumor og ingen solid ccRCC-tumor større end 3,0 cm, baseret på radiologisk diagnose (histologisk diagnose ikke påkrævet); kan have VHL-sygdomsassocierede læsioner i andre organsystemer
  • Har en diagnose af von Hippel Lindaus sygdom, baseret på en kønslinie-VHL-ændring

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft strålebehandling eller systemisk anticancerterapi for ccRCC (inkluderer anti-VEGF-terapi eller ethvert systemisk undersøgelsesmiddel mod cancer)
  • Har en tidligere eller samtidig ikke-VHL-sygdomsassocieret invasiv malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller enhver anden malignitet, som patienten har været sygdomsfri fra i mere end 2 år
  • Har nogen historie med metastatisk sygdom
  • Har fået strålebehandling til et ikke-ccRCC-sted inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller er ikke kommet sig efter bivirkninger (AE)
  • Har haft et kirurgisk indgreb for VHL-sygdom eller et større kirurgisk indgreb, der er afsluttet inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen, eller har nogen kirurgiske læsioner fra nylige større kirurgiske indgreb, der ikke er godt helet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-3795
Deltagerne får 800 mg MK-3795 oralt to gange dagligt. Deltagere kan fortsætte med at modtage MK-3795 i fravær af uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: MK-3795
800 mg to gange dagligt (fire 200 mg orale tabletter to gange dagligt)
Andre navne:
  • PT2385, PT-2385

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) i VHL Disease-Associated ccRCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
ORR blev defineret som den procentdel af deltagere i analysepopulationen, der har et bedst bekræftet respons af fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​måldiametre læsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). ORR blev vurderet af uafhængig revisionskomité (ICR) til den primære analyse.
Op til cirka 76 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i VHL-sygdomsassocierede ccRCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
PFS blev defineret som intervallet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til cirka 76 måneder
Varighed af respons (DOR) i VHL Disease-Associated ccRCC tumorer
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
DOR blev defineret som intervallet fra det første dokumenterede bevis på en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1 indtil PD eller død på grund af evt. årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der viser en bedst bekræftet respons på CR eller PR. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til cirka 76 måneder
Time to Response (TTR) i VHL Disease-Associated ccRCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
TTR blev defineret som intervallet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af et respons pr. RECIST 1.1 og beregnet for deltagere med en bedst bekræftet respons på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Op til cirka 76 måneder
Samlet responsrate (ORR) i VHL-sygdomsassocierede ikke-ccRCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
ORR blev defineret som den procentdel af deltagere i analysepopulationen, der har et bedst bekræftet respons af fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​måldiametre læsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 76 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i VHL-sygdomsassocierede ikke-ccRCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
PFS blev defineret som intervallet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til cirka 76 måneder
Varighed af respons (DOR) i VHL Disease-Associated Non-ccRCC tumorer
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
DOR blev defineret som intervallet fra det første dokumenterede bevis på en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1 indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der viser en bedst bekræftet respons på CR eller PR. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til cirka 76 måneder
Time to Response (TTR) i VHL Disease-Associated Non-ccRCC tumorer
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
TTR blev defineret som intervallet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af et respons pr. RECIST 1.1 og beregnet for deltagere med en bedst bekræftet respons på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Op til cirka 76 måneder
MK-3795 Plasmakoncentration
Tidsramme: Uge 1: før dosis og 6 timer efter dosis, uge ​​3, 5, 9, 13 og 17: før dosis
Blodprøver til bestemmelse af MK-3795-koncentration blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter administration af undersøgelsesintervention.
Uge 1: før dosis og 6 timer efter dosis, uge ​​3, 5, 9, 13 og 17: før dosis
MK-3795 Metabolit Plasma Koncentration
Tidsramme: Uge 1: før dosis og 6 timer efter dosis, uge ​​3, 5, 9, 13 og 17: før dosis
Blodprøver til bestemmelse af MK-3795-metabolitkoncentration blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter administration af undersøgelsesintervention.
Uge 1: før dosis og 6 timer efter dosis, uge ​​3, 5, 9, 13 og 17: før dosis
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 76 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager uanset dennes årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorietestresultat), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være undersøgelseslægemiddelrelateret eller ej.
Op til cirka 76 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 74 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager uanset dennes årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorietestresultat), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være undersøgelseslægemiddelrelateret eller ej.
Op til cirka 74 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Anden identifikator: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med MK-3795

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner