Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PT2385 pro léčbu karcinomu ledvin z jasných buněk souvisejícího s von Hippel-Lindauovou chorobou

28. srpna 2024 aktualizováno: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení PT2385 pro léčbu karcinomu ledvin z jasných buněk souvisejícího s von Hippel-Lindauovou chorobou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR) nádorů von Hippel-Lindauova (VHL) onemocněním spojených s jasnými buňkami renálního karcinomu (ccRCC) u pacientů s VHL léčených PT2385.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 2 vyhodnotí účinnost, bezpečnost, PK a PD PT2385 u pacientů s onemocněním VHL, kteří mají alespoň 1 měřitelný nádor ccRCC spojený s onemocněním VHL (jak je definován v RECIST 1.1). PT2385 bude podáván perorálně a léčba bude kontinuální. Budou také hodnoceny změny v nádorech jiných než ccRCC spojených s onemocněním VHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má alespoň 1 měřitelný nádor ccRCC a žádný solidní nádor ccRCC větší než 3,0 cm na základě radiologické diagnózy (histologická diagnóza není vyžadována); mohou mít léze spojené s VHL onemocněním v jiných orgánových systémech
  • Má diagnózu von Hippel Lindauovy choroby na základě změny VHL zárodečné linie

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí radioterapii nebo systémovou protirakovinnou léčbu ccRCC (zahrnuje léčbu anti-VEGF nebo jakoukoli systémovou výzkumnou protirakovinnou látku)
  • Má předchozí nebo souběžnou invazivní malignitu, která není spojena s VHL, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo jakéhokoli jiného zhoubného nádoru, u kterého pacient zůstal bez onemocnění déle než 2 roky
  • Má v anamnéze metastatické onemocnění
  • Podstoupil radioterapii na jakékoli místo mimo ccRCC během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavil z nežádoucích účinků (AE)
  • Měl jakýkoli chirurgický zákrok pro onemocnění VHL nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok dokončený během 4 týdnů před vstupem do studie nebo má jakékoli chirurgické léze po nedávných velkých chirurgických zákrocích, které nejsou dobře zhojeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-3795
Účastníci dostávají 800 mg MK-3795 perorálně dvakrát denně. Účastníci mohou nadále dostávat MK-3795 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity související s léčbou nebo jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: MK-3795
800 mg dvakrát denně (čtyři 200 mg perorální tablety dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • PT2385, PT-2385

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) u nádorů ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají nejlépe potvrzenou odpověď kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). ORR byla hodnocena nezávislou revizní komisí (ICR) pro primární analýzu.
Až přibližně 76 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u nádorů ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
PFS byl definován jako interval od začátku studijní léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 76 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u nádorů ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
DOR byl definován jako interval od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1,1 do PD nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků vykazujících nejlépe potvrzenou odpověď CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 76 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) u nádorů ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
TTR byla definována jako interval od začátku studijní léčby do první dokumentace odpovědi podle RECIST 1.1 a vypočtena pro účastníky s nejlépe potvrzenou odpovědí CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí).
Až přibližně 76 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) u nádorů jiných než ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají nejlépe potvrzenou odpověď kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až přibližně 76 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u nádorů bez ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
PFS bylo definováno jako interval od začátku studijní léčby do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 76 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u nádorů jiných než ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
DOR byl definován jako interval od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1,1 do progresivního onemocnění (PD) resp. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků vykazujících nejlépe potvrzenou reakci CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 76 měsíců
Čas do odezvy (TTR) u nádorů jiných než ccRCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
TTR byla definována jako interval od začátku studijní léčby do první dokumentace odpovědi podle RECIST 1.1 a vypočtena pro účastníky s nejlépe potvrzenou odpovědí CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí).
Až přibližně 76 měsíců
Plazmová koncentrace MK-3795
Časové okno: 1. týden: před dávkou a 6 hodin po dávce, 3., 5., 9., 13. a 17. týden: před dávkou
Vzorky krve pro stanovení koncentrace MK-3795 byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání studijní intervence.
1. týden: před dávkou a 6 hodin po dávce, 3., 5., 9., 13. a 17. týden: před dávkou
MK-3795 plazmatická koncentrace metabolitů
Časové okno: 1. týden: před dávkou a 6 hodin po dávce, 3., 5., 9., 13. a 17. týden: před dávkou
Vzorky krve pro stanovení koncentrace metabolitu MK-3795 byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání studijní intervence.
1. týden: před dávkou a 6 hodin po dávce, 3., 5., 9., 13. a 17. týden: před dávkou
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 76 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka bez ohledu na její kauzální vztah ke studijní léčbě. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně jakéhokoli klinicky významného abnormálního výsledku laboratorního testu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už bylo či nebylo považováno za související se studovaným lékem.
Až přibližně 76 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu AE
Časové okno: Až přibližně 74 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka bez ohledu na její kauzální vztah ke studijní léčbě. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně jakéhokoli klinicky významného abnormálního výsledku laboratorního testu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až přibližně 74 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Jiný identifikátor: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na MK-3795

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit