Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REX-001 hatékonysága és biztonságossága a CLI Rutherford 4-es kategóriájú és DM-es betegek ischaemiás nyugalmi fájdalmának kezelésére

2021. május 5. frissítette: Ixaka Ltd

A REX-001 intraartériás beadásának hatékonysága és biztonságossága az ischaemiás nyugalmi fájdalom kezelésére kritikus végtag-ischaemiás (CLI) Rutherford 4-es kategóriájú és diabetes mellitusban (DM): kulcsfontosságú, placebo-kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoport, Adaptív próba

Ez a vizsgálat egy kulcsfontosságú, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos, adaptív vizsgálat, amelyet DM-ben és CLI-vel, Rutherford 4-es kategóriájú alanyokon végeznek. A minimalizálást alkalmazzák a jogosult alanyok 2:1 arányban történő besorolására, hogy egyetlen intravénás injekciót kapjanak. -REX-001 vagy megfelelő placebo artériás beadása az index végtagba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Csehország
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Magyarország
      • Pécs, Magyarország
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar de São João
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanyolország
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 85 év közötti életkor.
  2. Az I-es vagy II-es típusú DM diagnózisa, amelyet több mint egy éve állapítottak meg.
  3. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) < 9%.

  4. A CLI Rutherford 4. kategóriájába besorolt ​​alanyok, akiknél gyenge vagy nincs (sebészeti vagy endovaszkuláris) revascularisatiós lehetőség. Ezeknél az alanyoknál a vérkeringést veszélyeztetni kell a szűrés során, az alábbiak szerint:

    • A boka szisztolés nyomása < 50 Hgmm, ill
    • Lábujj szisztolés nyomása < 30 Hgmm, ill
    • TcpO2 < 30 Hgmm, és
    • Lapos vagy alig lüktető boka vagy lábközépcsont PVR
  5. A vizsgáló véleménye szerint az alany CLI-re javallt orvosi terápián kerül ellenőrzésre (kivéve, ha van dokumentált ellenjavallat vagy intolerancia), és optimalizálják a fájdalomkezelést.
  6. Fogamzóképes nők (azaz termékenyek, a menarchát követően és a menopauza utáni korukig, hacsak nem tartósan sterilek) negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor. A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük idejére, ha a férfi résztvevő partnere, vagy ha a nő fogamzóképes korú.

Kizárási kritériumok:

  1. Az előrehaladott CLI úgy definiálható, mint jelentős szövetvesztés jelenléte, mint a lábközépcsont-fejekhez közeli jelentős fekély/gangrén (CLI Rutherford 6. kategória). Jelentős fekély/gangréna: minden olyan fekély, amely túlnyúlik a bőr alatti szövetrétegen, vagy a lábközépcsont-fejekhez közeli üszkösödés vagy szöveti nekrózis.
  2. CLI Rutherford 5. kategória.
  3. Nem kontrollált vagy kezeletlen proliferatív retinopátia.
  4. Sikertelen műtéti vagy endovaszkuláris revaszkularizáció az index lábon a beavatkozást követő 10 napon belül.
  5. Olyan alanyok, akiknél az alsó végtag artériás elégtelensége akut végtagi ischaemia vagy immunológiai, gyulladásos vagy nem atherosclerotikus rendellenesség (például thromboangiitis obliterans (Buerger-kór), szisztémás szklerózis (korlátozott és diffúz formák) eredménye.
  6. A mutatóláb invazív fertőzésének klinikai bizonyítéka, amelyet jelentős szövetveszteségként határoztak meg a láb középső részén vagy a sarokban, amely inakat és/vagy csontot érint, és/vagy ha intravénás antibiotikum szükséges a fertőzés kezelésére a vizsgáló szerint.
  7. Szűréskor csak neuropátiás fekélyek jelenléte a mutatólábon.
  8. Amputáció a talusnál vagy felett az index lábon.
  9. Tervezett nagy amputációt a randomizációt követő első hónapban.
  10. Az indexláb esetében az ischaemiás sebgyógyulásra jelenleg nem engedélyezett egyidejű sebkezelések alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy új, nem szabványos gondozási kezelések kezdeményezése az index lábon a vizsgálat során.
  11. Nem gyógyszeres kezelés által okozott véralvadási zavar (pl. thrombophilia).
  12. Súlyos magas vérnyomás a magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes nemzeti bizottság szerint.
  13. A vérlemezkeszám < 50 000/μl.
  14. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5. Véralvadásgátló gyógyszert szedő betegeknél az INR > 1,5 megengedett, feltéve, hogy a vizsgáló és a hematológus úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas a BM gyűjtésére.
  15. A kezelőorvos szerint mérsékelt vagy súlyos hepatocelluláris diszfunkció bizonyítéka.
  16. Pozitív teszt a humán immunhiány vírus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy Treponema pallidum kimutatására.
  17. Azok az alanyok, akik esetleg nem elég egészségesek ahhoz, hogy sikeresen teljesítsenek minden protokollkövetelményt, beleértve a BM-gyűjtést, vagy akik várhatóan nem élik túl 12 hónapnál tovább, vagy akiknél az eredmények értékelése különösen nehéz lehet, a vizsgáló értékelése szerint.
  18. Olyan alanyok, akik egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
  19. Olyan alanyok, akiket a szűrést követő 30 napon belül kísérleti gyógyszerekkel kezeltek.
  20. Azok az alanyok, akiket a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 12 hónapban más sejtterápiával kezeltek CLI miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REX-001
A REX-001 autológ BM-MNC-k sejtszuszpenziója, amely számos érett sejttípusból áll.
Drog: REX-001
A REX-001-et intraartériás katéteren keresztül adják be.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo végső készítménye vörösvértestek hígított szuszpenziója lesz.
Drog: Placebo
A placebót intraartériás katéteren keresztül adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ischaemiás nyugalmi fájdalom teljes enyhítése anélkül, hogy ischaemiás elváltozások alakulnának ki a mutatólábon.
Időkeret: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontját 12 hónapban értékelik.
A Rutherford-besorolás megváltozása CLI 4-ről 3-as vagy alacsonyabb kategóriára 12 hónappal a REX-001 vagy placebo beadása után.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontját 12 hónapban értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ixaka Ltd

Együttműködők

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REX-001-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel