Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til REX-001 for å behandle iskemisk hvilesmerte hos pasienter med CLI Rutherford kategori 4 og DM

5. mai 2021 oppdatert av: Ixaka Ltd

Effekten og sikkerheten ved intraarteriell administrering av REX-001 for å behandle iskemisk hvilesmerte hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) Rutherford kategori 4 og diabetes mellitus (DM): en pivotal, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell- gruppe, Adaptive Trial

Denne studien er en sentral, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, adaptiv studie utført i forsøkspersoner med DM og CLI Rutherford kategori 4. Minimering vil bli brukt til å tildele kvalifiserte forsøkspersoner i et 2:1-forhold for å motta en enkelt intra -arteriell administrering av REX-001 eller matchende placebo i indeksbenet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spania
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spania
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til ≤ 85 år.
  2. Diagnose av type I eller II DM, etablert for mer enn ett år siden.
  3. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 9 %.

  4. Personer med dårlig eller ingen (kirurgisk eller endovaskulær) revaskulariseringsalternativ klassifisert som CLI Rutherford kategori 4. Blodsirkulasjonen hos disse forsøkspersonene må være kompromittert ved screening, definert som:

    • Ankelsystolisk trykk < 50 mm Hg, eller
    • Tå systolisk trykk < 30 mm Hg, eller
    • TcpO2 < 30 mm Hg, og
    • Flat eller knapt pulserende ankel eller metatarsal PVR
  5. Etter etterforskerens oppfatning kontrolleres forsøkspersonen med medisinsk behandling indisert for CLI (med mindre det er dokumentert kontraindikasjon eller intoleranse) og smertebehandling er optimalisert.
  6. Kvinner i fertil alder (dvs. fruktbare, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må ha en negativ graviditetstest ved screening. Menn og kvinner som er seksuelt aktive skal bruke effektive prevensjonsmetoder så lenge de deltar i denne studien dersom partneren til den mannlige deltakeren, eller hvis den kvinnelige deltakeren er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert CLI definert som tilstedeværelse av større vevstap som signifikant sårdannelse/gangren proksimalt til metatarsalhodene (CLI Rutherford kategori 6). Signifikant sårdannelse/gangren betyr enhver sårdannelse som strekker seg utover det subkutane vevslaget, eller enhver koldbrann eller vevsnekrose proksimalt til metatarsalhodene.
  2. CLI Rutherford Kategori 5.
  3. Ukontrollert eller ubehandlet proliferativ retinopati.
  4. Mislykket kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering på indeksbenet innen 10 dager etter inngrepet.
  5. Personer hvor arteriell insuffisiens i underekstremiteten er et resultat av akutt iskemi i ekstremiteter eller en immunologisk eller inflammatorisk eller ikke-aterosklerotisk lidelse (f.eks. thromboangiitis obliterans (Buergers sykdom), systemisk sklerose (både begrensede og diffuse former).
  6. Klinisk bevis på invasiv infeksjon på pekbenet definert som stort vevstap på midten av foten eller hælen som involverer sener og/eller bein, og/eller når intravenøs antibiotika er nødvendig for å behandle infeksjonen i henhold til etterforskeren.
  7. Ved screening er tilstedeværelsen av bare nevropatiske sår på indeksbenet.
  8. Amputasjon ved eller over talus på indeksbenet.
  9. Planlagt større amputasjon innen den første måneden etter randomisering.
  10. På indeksbenet, bruk av samtidige sårbehandlinger som for øyeblikket ikke er godkjent for iskemisk sårheling innen 30 dager før screening eller planlegger å starte nye, ikke-standardiserte behandlinger av indeksbenet under forsøket.
  11. Blodkoagulasjonsforstyrrelse som ikke er forårsaket av medisiner (f.eks. trombofili).
  12. Alvorlig hypertensjon ifølge Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure.
  13. Et blodplateantall < 50 000/μL.
  14. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5. For pasienter på antikoagulerende medisiner er en INR > 1,5 tillatt, forutsatt at etterforsker og hematolog vurderer pasienten som kvalifisert til å ta BM.
  15. Bevis for moderat til alvorlig hepatocellulær dysfunksjon ifølge behandlende lege.
  16. Positiv test for humant immunsviktvirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller Treponema pallidum.
  17. Forsøkspersoner som kanskje ikke er friske nok til å fullføre alle protokollkrav, inkludert BM-innsamling, eller som ikke forventes å overleve mer enn 12 måneder, eller hvor resultatene kan være spesielt vanskelige å vurdere, som vurdert av etterforskeren.
  18. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk intervensjonsstudie.
  19. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med eksperimentell medisin innen 30 dager etter screening.
  20. Personer som ble behandlet med andre celleterapier for CLI i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REX-001
REX-001 er en cellesuspensjon av autologe BM-MNCs sammensatt av flere modne celletyper.
Legemiddel: REX-001
REX-001 administreres gjennom et intraarterielt kateter.
Placebo komparator: Placebo
Den endelige formuleringen av placebo vil være en fortynnet suspensjon av røde blodlegemer.
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres gjennom et intraarterielt kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig lindring av iskemisk hvilesmerter uten å utvikle iskemiske lesjoner på indeksbenet.
Tidsramme: Det primære endepunktet for denne studien vil bli vurdert etter 12 måneder.
Endring i Rutherford-klassifisering fra CLI-kategori 4 til kategori 3 eller lavere 12 måneder etter administrering av REX-001 eller placebo.
Det primære endepunktet for denne studien vil bli vurdert etter 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ixaka Ltd

Samarbeidspartnere

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REX-001-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REX-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere