Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos REX-001 för att behandla ischemisk vilosmärta hos patienter med CLI Rutherford Kategori 4 och DM

5 maj 2021 uppdaterad av: Ixaka Ltd

Effekten och säkerheten av intraarteriell administrering av REX-001 för att behandla ischemisk vilosmärta hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) Rutherford Kategori 4 och Diabetes Mellitus (DM): en pivotal, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell- grupp, Adaptive Trial

Denna studie är en pivotal, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell-grupp, adaptiv studie utförd på försökspersoner med DM och CLI Rutherford Kategori 4. Minimering kommer att användas för att tilldela berättigade försökspersoner i ett 2:1-förhållande för att få en enda intra -arteriell administrering av REX-001 eller matchande placebo i indexbenet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tjeckien
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Ungern
      • Pécs, Ungern
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 till ≤ 85 år.
  2. Diagnos av typ I eller II DM, fastställd för mer än ett år sedan.
  3. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 9 %.

  4. Försökspersoner med dåligt eller inget (kirurgiskt eller endovaskulärt) alternativ för revaskularisering klassificerade som CLI Rutherford kategori 4. Blodcirkulationen hos dessa försökspersoner måste äventyras vid screening, definierat som:

    • Ankelsystoliskt tryck < 50 mm Hg, eller
    • Tåns systoliska tryck < 30 mm Hg, eller
    • TcpO2 < 30 mm Hg, och
    • Platt eller knappt pulserande fotled eller metatarsal PVR
  5. Enligt utredarens åsikt kontrolleras försökspersonen med medicinsk terapi indicerad för CLI (såvida det inte finns en dokumenterad kontraindikation eller intolerans) och smärtbehandling är optimerad.
  6. Kvinnor i fertil ålder (dvs fertila, efter menarche och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Män och kvinnor som är sexuellt aktiva ska använda effektiva preventivmetoder under hela sitt deltagande i denna studie om partnern till den manliga deltagaren eller om den kvinnliga deltagaren är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Avancerad CLI definieras som förekomst av större vävnadsförlust som signifikant sårbildning/gangren proximalt till mellanfotshuvudena (CLI Rutherford Kategori 6). Signifikant sårbildning/gangrän betyder sårbildning som sträcker sig utanför det subkutana vävnadslagret, eller någon kallbrand eller vävnadsnekros proximalt till mellanfotshuvudena.
  2. CLI Rutherford Kategori 5.
  3. Okontrollerad eller obehandlad proliferativ retinopati.
  4. Misslyckad kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering på indexbenet inom 10 dagar efter ingreppet.
  5. Patienter hos vilka arteriell insufficiens i nedre extremiteten är resultatet av akut extremitetsischemi eller en immunologisk eller inflammatorisk eller icke-aterosklerotisk störning (t.ex. thromboangiitis obliterans (Buergers sjukdom), systemisk skleros (både begränsade och diffusa former).
  6. Kliniska bevis på invasiv infektion på indexbenet definierat som större vävnadsförlust i mitten av foten eller hälen som involverar sena och/eller ben, och/eller när intravenös antibiotika krävs för att behandla infektionen enligt utredaren.
  7. Vid screening förekomsten av endast neuropatiska sår på indexbenet.
  8. Amputation vid eller ovanför talus på indexbenet.
  9. Planerad större amputation inom den första månaden efter randomisering.
  10. På indexbenet, användning av samtidiga sårbehandlingar som för närvarande inte är godkända för ischemisk sårläkning inom 30 dagar före screening eller planerar att initiera nya, icke-standardiserade behandlingar av indexbenet under försöket.
  11. Blodkoagulationsstörning som inte orsakas av medicinering (t.ex. trombofili).
  12. Svår hypertoni enligt den gemensamma nationella kommittén för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck.
  13. Ett trombocytantal < 50 000/μL.
  14. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5. För patienter på antikoagulantia är en INR > 1,5 tillåten, förutsatt att utredaren och hematologen anser att patienten är berättigad att samla in BM.
  15. Bevis på måttlig till svår levercellsdysfunktion enligt behandlande läkare.
  16. Positivt test för humant immunbristvirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller Treponema pallidum.
  17. Försökspersoner som kanske inte är tillräckligt friska för att framgångsrikt fullfölja alla protokollkrav inklusive BM-insamling, eller som inte förväntas överleva mer än 12 månader, eller i vilka resultaten kan vara särskilt svåra att bedöma, enligt utredarens bedömning.
  18. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk interventionell prövning.
  19. Försökspersoner som har behandlats med experimentell medicin inom 30 dagar efter screening.
  20. Försökspersoner som behandlats med andra cellterapier för CLI under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REX-001
REX-001 är en cellsuspension av autologa BM-MNCs sammansatt av flera mogna celltyper.
Läkemedel: REX-001
REX-001 administreras genom en intraarteriell kateter.
Placebo-jämförare: Placebo
Den slutliga formuleringen av placebo kommer att vara en utspädd suspension av röda blodkroppar.
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras genom en intraarteriell kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig lindring av ischemisk vilosmärta utan att utveckla ischemiska lesioner på indexbenet.
Tidsram: Det primära effektmåttet för denna prövning kommer att bedömas efter 12 månader.
Förändring i Rutherford-klassificeringen från CLI-kategori 4 till kategori 3 eller lägre 12 månader efter administrering av REX-001 eller placebo.
Det primära effektmåttet för denna prövning kommer att bedömas efter 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ixaka Ltd

Samarbetspartners

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REX-001-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REX-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera