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La eficacia y seguridad de REX-001 para tratar el dolor de reposo isquémico en sujetos con categoría 4 de CLI Rutherford y DM

5 de mayo de 2021 actualizado por: Ixaka Ltd

La eficacia y la seguridad de la administración intraarterial de REX-001 para tratar el dolor isquémico en reposo en sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) Categoría 4 de Rutherford y diabetes mellitus (DM): un estudio fundamental, controlado con placebo, doble ciego, paralelo. grupo, prueba adaptativa

Este ensayo es un ensayo adaptativo pivotal, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, realizado en sujetos con DM y CLI Rutherford Categoría 4. La minimización se utilizará para asignar sujetos elegibles en una proporción de 2:1 para recibir un solo intra -administración arterial de REX-001 o placebo equivalente en la extremidad índice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Chequia
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, España
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, España
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, España
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hungría
      • Pécs, Hungría
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 a ≤ 85 años.
  2. Diagnóstico de DM tipo I o II, establecido hace más de un año.
  3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 9%.

  4. Sujetos con mala o ninguna opción de revascularización (quirúrgica o endovascular) clasificados como Categoría 4 de CLI Rutherford. La circulación sanguínea en estos sujetos debe estar comprometida en la selección, definida como:

    • Presión sistólica del tobillo < 50 mm Hg, o
    • Presión sistólica del dedo del pie < 30 mm Hg, o
    • TcpO2 < 30 mmHg, y
    • PVR de tobillo o metatarsiano plano o apenas pulsátil
  5. En opinión del investigador, el sujeto está controlado con la terapia médica indicada para CLI (a menos que exista una contraindicación o intolerancia documentada) y se optimiza el manejo del dolor.
  6. Las mujeres en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Los hombres y las mujeres sexualmente activos deberán usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración de su participación en este estudio si la pareja del participante masculino o si la participante femenina está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. CLI avanzado definido como presencia de pérdida importante de tejido como ulceración/gangrena significativa proximal a las cabezas de los metatarsianos (CLI Rutherford Categoría 6). Úlcera/gangrena significativa significa cualquier ulceración que se extienda más allá de la capa de tejido subcutáneo, o cualquier gangrena o necrosis tisular proximal a las cabezas de los metatarsianos.
  2. CLI Rutherford Categoría 5.
  3. Retinopatía proliferativa no controlada o no tratada.
  4. Revascularización quirúrgica o endovascular fallida en la pierna índice dentro de los 10 días posteriores al procedimiento.
  5. Sujetos en los que la insuficiencia arterial en la extremidad inferior es el resultado de una isquemia aguda de la extremidad o un trastorno inmunológico o inflamatorio o no aterosclerótico (p. ej., tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger), esclerosis sistémica (tanto formas limitadas como difusas).
  6. Evidencia clínica de infección invasiva en la pierna índice definida como una pérdida importante de tejido en la parte media del pie o en el talón que involucre tendón y/o hueso, y/o cuando se requieran antibióticos intravenosos para tratar la infección según el investigador.
  7. En la selección, la presencia de úlceras neuropáticas únicamente en la pierna índice.
  8. Amputación en o por encima del astrágalo en la pierna índice.
  9. Amputación mayor planificada dentro del primer mes después de la aleatorización.
  10. En la pierna índice, uso de tratamientos concomitantes para heridas no aprobados actualmente para la cicatrización de heridas isquémicas dentro de los 30 días anteriores a la selección o planes para iniciar nuevos tratamientos no estándar de atención en la pierna índice durante el ensayo.
  11. Trastorno de la coagulación de la sangre no causado por medicamentos (p. ej., trombofilia).
  12. Hipertensión severa según el Comité Nacional Conjunto para la Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta.
  13. Un recuento de plaquetas < 50.000/ μL.
  14. Razón internacional normalizada (INR) > 1,5. Para pacientes con medicación anticoagulante, se permite un INR > 1,5, siempre que el investigador y el hematólogo consideren que el paciente es elegible para recolectar MO.
  15. Evidencia de disfunción hepatocelular moderada a severa según el médico tratante.
  16. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH 1), VIH 2, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema pallidum.
  17. Sujetos que pueden no estar lo suficientemente saludables para completar con éxito todos los requisitos del protocolo, incluida la recolección de BM, o que no se espera que sobrevivan más de 12 meses, o en quienes los resultados pueden ser particularmente difíciles de evaluar, según lo evalúe el investigador.
  18. Sujetos que participan en otro ensayo clínico de intervención.
  19. Sujetos que hayan sido tratados con medicación experimental dentro de los 30 días previos a la selección.
  20. Sujetos que fueron tratados con otras terapias celulares para CLI en los últimos 12 meses anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REX-001
REX-001 es una suspensión celular de BM-MNC autólogas compuesta por varios tipos de células maduras.
Droga: REX-001
REX-001 se administra a través de un catéter intraarterial.
Comparador de placebos: Placebo
La formulación final del placebo será una suspensión diluida de glóbulos rojos.
Droga: Placebo
El placebo se administra a través de un catéter intraarterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio completo del dolor isquémico en reposo sin desarrollar lesiones isquémicas en la pierna índice.
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de este ensayo se evaluará a los 12 meses.
Cambio en la clasificación de Rutherford de Categoría 4 de CLI a Categoría 3 o inferior 12 meses después de la administración de REX-001 o placebo.
El criterio principal de valoración de este ensayo se evaluará a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ixaka Ltd

Colaboradores

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REX-001-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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