Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REX-001:n teho ja turvallisuus iskeemisen lepokivun hoidossa potilailla, joilla on CLI Rutherford Kategoria 4 ja DM

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ixaka Ltd

REX-001:n valtimonsisäisen annon teho ja turvallisuus iskeemisen lepokivun hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) Rutherford, kategoria 4 ja diabetes mellitus (DM): keskeinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishoito ryhmä, Adaptive Trial

Tämä koe on keskeinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien mukautuva koe, joka suoritetaan koehenkilöillä, joilla on DM ja CLI Rutherford Kategoria 4. Minimointia käytetään määrittämään kelvolliset koehenkilöt suhteessa 2:1 saamaan yksi intramusiikki. - REX-001:n tai vastaavan lumelääkkeen antaminen valtimoon eturaajaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Espanja
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Espanja
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar de São João
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tšekki
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Unkari
      • Pécs, Unkari
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 - ≤ 85 vuotta.
  2. Tyypin I tai II DM-diagnoosi, määritetty yli vuosi sitten.
  3. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) < 9 %.

  4. Potilaat, joilla on huono tai ei ollenkaan (kirurginen tai endovaskulaarinen) revaskularisaatiovaihtoehto, jotka on luokiteltu CLI Rutherfordin kategoriaan 4. Näiden henkilöiden verenkierto on vaarantunut seulonnassa, mikä määritellään seuraavasti:

    • Nilkan systolinen paine < 50 mmHg, tai
    • Varpaiden systolinen paine < 30 mmHg tai
    • TcpO2 < 30 mm Hg ja
    • Litteä tai tuskin sykkivä nilkan tai jalkapöydän PVR
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöä ohjataan CLI:lle indikoidulla lääkehoidolla (ellei ole dokumentoitua vasta-aihetta tai intoleranssia) ja kivunhallinta optimoidaan.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli hedelmällisillä, kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät he ole pysyvästi steriilejä) on tehtävä negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisensa ajan, jos miespuolisen osallistujan kumppani tai naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt CLI määritellään suureksi kudoskadoksi, joka on merkittävä haavauma/gangreeni proksimaalisena jalkapöydän päitä (CLI Rutherford, luokka 6). Merkittävä haavauma/gangreeni tarkoittaa mitä tahansa haavaumia, joka ulottuu ihonalaisen kudoskerroksen ulkopuolelle, tai mitä tahansa kuolioa tai kudosnekroosia proksimaalisesti jalkapöydän päitä.
  2. CLI Rutherford, luokka 5.
  3. Hallitsematon tai hoitamaton proliferatiivinen retinopatia.
  4. Epäonnistunut kirurginen tai endovaskulaarinen revaskularisaatio etujalan 10 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  5. Potilaat, joilla alaraajojen valtimoiden vajaatoiminta on seurausta akuutista raajan iskemiasta tai immunologisesta tai tulehduksellisesta tai ei-ateroskleroottisesta häiriöstä (esim. thromboangiitis obliterans (Buergerin tauti), systeemisestä skleroosista (sekä rajoittuneesta että diffuusimuodosta).
  6. Kliininen näyttö invasiivisesta infektiosta etujalkaosassa, joka määritellään suureksi kudoskadoksi jalan keskiosassa tai kantapäässä, johon liittyy jänne ja/tai luu, ja/tai kun infektion hoitoon tarvitaan suonensisäisiä antibiootteja tutkijan mukaan.
  7. Seulonnassa vain neuropaattisten haavaumien esiintyminen etujalassa.
  8. Amputaatio etujalan taluluun tai yläpuolelle.
  9. Suunniteltu suuri amputaatio ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  10. Indeksikärassa samanaikaisten haavahoitojen käyttö, joita ei tällä hetkellä ole hyväksytty iskeemiseen haavan paranemiseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, tai aikoo aloittaa uusia, tavanomaisesta poikkeavia hoitoja etujalassa kokeen aikana.
  11. Veren hyytymishäiriö, joka ei johdu lääkkeistä (esim. trombofilia).
  12. Vaikea verenpainetauti korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean mukaan.
  13. Verihiutaleiden määrä < 50 000/μl.
  14. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5. Antikoagulanttilääkkeitä saaville potilaille INR > 1,5 sallitaan edellyttäen, että tutkija ja hematologi katsovat potilaan olevan kelvollinen keräämään BM.
  15. Hoitavan lääkärin mukaan näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta hepatosellulaarisesta toimintahäiriöstä.
  16. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle 1 (HIV 1), HIV 2:lle, hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai Treponema pallidum.
  17. Koehenkilöt, jotka eivät ehkä ole tarpeeksi terveitä suorittamaan menestyksekkäästi kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien BM-keräys, tai joiden ei odoteta elävän yli 12 kuukautta tai joiden tuloksia voi olla erityisen vaikea arvioida tutkijan arvioiden mukaan.
  18. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen.
  19. Koehenkilöt, joita on hoidettu kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä seulonnasta.
  20. Koehenkilöt, joita on hoidettu muilla soluterapioilla CLI:n vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REX-001
REX-001 on autologisten BM-MNC:iden solususpensio, joka koostuu useista kypsistä solutyypeistä.
Lääke: REX-001
REX-001 annetaan valtimonsisäisen katetrin kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkkeen lopullinen formulaatio on laimennettu punasolujen suspensio.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan valtimonsisäisen katetrin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen iskeemisen lepokivun lievitys ilman iskeemisten vaurioiden kehittymistä etujalkaan.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
Muutos Rutherford-luokituksessa CLI-kategoriasta 4 kategoriaan 3 tai alempaan 12 kuukautta REX-001:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ixaka Ltd

Yhteistyökumppanit

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REX-001-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset REX-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa