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L'efficacia e la sicurezza di REX-001 per il trattamento del dolore ischemico a riposo in soggetti con CLI Rutherford categoria 4 e DM

5 maggio 2021 aggiornato da: Ixaka Ltd

L'efficacia e la sicurezza della somministrazione intra-arteriosa di REX-001 per il trattamento del dolore ischemico a riposo in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) Categoria 4 di Rutherford e diabete mellito (DM): un trattamento cardine, controllato con placebo, in doppio cieco, in parallelo gruppo, prova adattiva

Questo studio è uno studio cardine, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, adattivo condotto in soggetti con DM e CLI Rutherford Categoria 4. La minimizzazione verrà utilizzata per assegnare i soggetti idonei in un rapporto 2: 1 a ricevere un singolo intra -somministrazione arteriosa di REX-001 o placebo corrispondente nell'arto indice.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Cechia
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de São João
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Spagna
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 85 anni.
  2. Diagnosi di DM di tipo I o II, stabilita più di un anno fa.
  3. Emoglobina glicosilata (HbA1c) < 9%.

  4. Soggetti con scarsa o nessuna opzione di rivascolarizzazione (chirurgica o endovascolare) classificati come CLI Rutherford Categoria 4. La circolazione sanguigna in questi soggetti deve essere compromessa allo screening, definita come:

    • Pressione sistolica alla caviglia < 50 mm Hg, o
    • Pressione sistolica dell'alluce < 30 mm Hg, o
    • TcpO2 < 30 mm Hg e
    • Caviglia piatta o appena pulsatile o PVR metatarsale
  5. A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto è controllato con terapia medica indicata per CLI (a meno che non vi sia una controindicazione o intolleranza documentata) e la gestione del dolore è ottimizzata.
  6. Le donne in età fertile (cioè fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Uomini e donne sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata della loro partecipazione a questo studio se il partner del partecipante maschio, o se la partecipante femmina è in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. CLI avanzata definita come presenza di perdita di tessuto importante come significativa ulcerazione/cancrena prossimale alle teste metatarsali (CLI Rutherford Categoria 6). Per ulcerazione/cancrena significativa si intende qualsiasi ulcerazione che si estende oltre lo strato di tessuto sottocutaneo, o qualsiasi gangrena o necrosi tissutale prossimale alle teste metatarsali.
  2. CLI Rutherford Categoria 5.
  3. Retinopatia proliferativa incontrollata o non trattata.
  4. Rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare fallita sulla gamba indice entro 10 giorni dopo la procedura.
  5. Soggetti in cui l'insufficienza arteriosa nell'arto inferiore è il risultato di un'ischemia acuta degli arti o di un disturbo immunologico o infiammatorio o non aterosclerotico (ad esempio, tromboangioite obliterante (malattia di Buerger), sclerosi sistemica (sia forme limitate che diffuse).
  6. Evidenza clinica di infezione invasiva sulla gamba indice definita come grave perdita di tessuto a livello del mesopiede o del tallone che coinvolge tendini e/o ossa e/o quando sono necessari antibiotici per via endovenosa per trattare l'infezione secondo lo sperimentatore.
  7. Allo screening, la presenza di sole ulcere neuropatiche sulla gamba indice.
  8. Amputazione in corrispondenza o sopra l'astragalo sulla gamba indice.
  9. Amputazione maggiore pianificata entro il primo mese dopo la randomizzazione.
  10. Sulla gamba indice, uso di trattamenti concomitanti della ferita non attualmente approvati per la guarigione della ferita ischemica entro 30 giorni prima dello screening o piani per iniziare nuovi trattamenti non standard per la gamba indice durante lo studio.
  11. Disturbi della coagulazione del sangue non causati da farmaci (ad es. Trombofilia).
  12. Ipertensione grave secondo il Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, il rilevamento, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione.
  13. Una conta piastrinica < 50.000/μL.
  14. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5. Per i pazienti in terapia anticoagulante è consentito un INR > 1,5, a condizione che lo sperimentatore e l'ematologo considerino il paziente idoneo a raccogliere BM.
  15. Evidenza di disfunzione epatocellulare da moderata a grave secondo il medico curante.
  16. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV 1), HIV 2, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o Treponema pallidum.
  17. - Soggetti che potrebbero non essere abbastanza sani da completare con successo tutti i requisiti del protocollo, inclusa la raccolta di BM, o che non dovrebbero sopravvivere più di 12 mesi, o in cui i risultati potrebbero essere particolarmente difficili da valutare, come valutato dallo sperimentatore.
  18. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico.
  19. Soggetti che sono stati trattati con farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening.
  20. Soggetti che sono stati trattati con altre terapie cellulari per la CLI negli ultimi 12 mesi precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REX-001
REX-001 è una sospensione cellulare di BM-MNC autologhi composta da diversi tipi cellulari maturi.
Droga: REX-001
REX-001 viene somministrato attraverso un catetere intraarterioso.
Comparatore placebo: Placebo
La formulazione finale del placebo sarà una sospensione diluita di globuli rossi.
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato attraverso un catetere intraarterioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo completo dal dolore ischemico a riposo senza sviluppare lesioni ischemiche sulla gamba indice.
Lasso di tempo: L'endpoint primario per questo studio sarà valutato a 12 mesi.
Modifica della classificazione Rutherford dalla categoria 4 CLI alla categoria 3 o inferiore 12 mesi dopo la somministrazione di REX-001 o placebo.
L'endpoint primario per questo studio sarà valutato a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ixaka Ltd

Collaboratori

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REX-001-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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