REX-001 治疗 CLI Rutherford 4 类和 DM 受试者缺血性静息痛的疗效和安全性
2021年5月5日 更新者：Ixaka Ltd
动脉内给药 REX-001 治疗严重肢体缺血 (CLI) 卢瑟福 4 类和糖尿病 (DM) 患者的缺血性静息痛的疗效和安全性：一项关键、安慰剂对照、双盲、平行试验小组，适应性试验
该试验是在患有 DM 和 CLI Rutherford 类别 4 的受试者中进行的一项关键、安慰剂对照、双盲、平行组、适应性试验。最小化将用于以 2:1 的比例分配符合条件的受试者接受单次内部-将 REX-001 或匹配的安慰剂动脉给药到食指肢体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pécs、匈牙利
- Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
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Frankfurt、德国
- Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
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Ostrava、捷克语
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Ostrava、捷克语
- Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
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Warsaw、波兰
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar de São João
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cadiz、西班牙
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Córdoba、西班牙
- First site: Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de La Princesa
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Murcia、西班牙
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 至 ≤ 85 岁。
- I 型或 II 型糖尿病的诊断，已超过一年。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 9%。
具有较差或没有（手术或血管内）血运重建选项的受试者被分类为 CLI Rutherford 类别 4。这些受试者的血液循环必须在筛选时受到损害，定义为：
- 踝关节收缩压 < 50 毫米汞柱，或
- 脚趾收缩压 < 30 毫米汞柱，或
- TcpO2 < 30 毫米汞柱，并且
- 扁平或几乎没有搏动的脚踝或跖骨 PVR
- 根据研究者的意见，受试者接受针对 CLI 指示的药物治疗（除非有记录的禁忌症或不耐受）并且疼痛管理得到优化。
- 有生育能力的女性（即，有生育能力、月经初潮后直到绝经后，除非永久不育）必须在筛查时进行阴性妊娠试验。 如果男性参与者的伴侣或女性参与者有生育能力，性活跃的男性和女性应在参与本研究期间使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 高级 CLI 定义为存在主要组织损失，如跖骨头近端的明显溃疡/坏疽（CLI Rutherford 类别 6）。 明显的溃疡/坏疽是指任何超出皮下组织层的溃疡，或靠近跖骨头的任何坏疽或组织坏死。
- CLI 卢瑟福类别 5。
- 不受控制或未经治疗的增殖性视网膜病变。
- 手术后 10 天内对索引腿进行手术或血管内血运重建失败。
- 下肢动脉供血不足是由于急性肢体缺血或免疫或炎症或非动脉粥样硬化疾病（例如，血栓闭塞性脉管炎（伯格氏病）、系统性硬化症（局限性和弥漫性形式）所致的受试者。
- 食指腿上侵袭性感染的临床证据定义为中足或足跟处涉及肌腱和/或骨骼的主要组织损失，和/或根据研究者的说法，当需要静脉注射抗生素来治疗感染时。
- 筛选时，食指腿上仅存在神经性溃疡。
- 在食指腿的距骨处或上方截肢。
- 计划在随机分组后第一个月内进行大截肢。
- 在索引腿上，在筛选前 30 天内使用目前未批准用于缺血性伤口愈合的伴随伤口治疗，或计划在试验期间对索引腿启动新的非标准护理治疗。
- 不是由药物引起的凝血障碍（例如，血栓形成倾向）。
- 根据国家预防、检测、评估和治疗高血压联合委员会的严重高血压。
- 血小板计数 < 50,000/μL。
- 国际标准化比值 (INR) > 1.5。 对于服用抗凝药物的患者，允许 INR > 1.5，前提是研究者和血液学家认为患者有资格收集 BM。
- 根据治疗医师的中度至重度肝细胞功能障碍的证据。
- 人类免疫缺陷病毒 1（HIV 1）、HIV 2、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体检测呈阳性。
- 受试者的健康状况可能不足以成功完成包括 BM 收集在内的所有协议要求，或者预计存活时间不会超过 12 个月，或者研究者评估的结果可能特别难以评估的受试者。
- 参加另一项临床干预试验的受试者。
- 在筛选后 30 天内接受过实验药物治疗的受试者。
- 在筛选访视前的最后 12 个月内接受过其他 CLI 细胞疗法治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REX-001
REX-001 是由多种成熟细胞类型组成的自体 BM-MNC 细胞悬液。
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REX-001通过动脉内导管给药。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的最终配方将是稀释的红细胞悬浮液。
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安慰剂通过动脉内导管给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解缺血性静息痛，而不会在食指腿上形成缺血性病变。
大体时间：该试验的主要终点将在 12 个月时进行评估。
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服用 REX-001 或安慰剂后 12 个月，卢瑟福分类从 CLI 类别 4 更改为类别 3 或更低。
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该试验的主要终点将在 12 个月时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REX-001-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
REX-001的临床试验
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Ixaka LtdAndalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies终止心血管疾病 | 2型糖尿病 | 糖尿病，1 型 | 严重肢体缺血 (CLI) | 外周动脉疾病 (PAD) | 糖尿病 (DM)西班牙, 荷兰, 英国, 捷克语, 葡萄牙, 匈牙利
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Rex Bionics PlcGeneric Devices Consulting, Inc.完全的
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East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustRex Bionics完全的
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Colorado Clinical & Translational Sciences Institute完全的