Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van REX-001 voor de behandeling van ischemische rustpijn bij proefpersonen met CLI Rutherford Categorie 4 en DM

5 mei 2021 bijgewerkt door: Ixaka Ltd

De werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële toediening van REX-001 voor de behandeling van ischemische rustpijn bij proefpersonen met kritieke ledemaatischemie (CLI) Rutherford categorie 4 en diabetes mellitus (DM): een centrale, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, Adaptive Trial

Dit onderzoek is een centrale, placebogecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij proefpersonen met DM en CLI Rutherford Categorie 4. Minimalisatie zal worden gebruikt om in aanmerking komende proefpersonen in een verhouding van 2:1 toe te wijzen aan een enkele intraveneuze behandeling. -arteriële toediening van REX-001 of bijpassende placebo in de wijsvinger.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanje
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tsjechië
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 85 jaar.
  2. Diagnose van type I of II DM, meer dan een jaar geleden vastgesteld.
  3. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 9%.

  4. Proefpersonen met slechte of geen (chirurgische of endovasculaire) revascularisatie-optie geclassificeerd als CLI Rutherford Categorie 4. De bloedcirculatie bij deze proefpersonen moet worden aangetast bij screening, gedefinieerd als:

    • Systolische enkeldruk < 50 mm Hg, of
    • Teen systolische druk < 30 mm Hg, of
    • TcpO2 < 30 mm Hg, en
    • Platte of nauwelijks pulserende enkel- of middenvoet PVR
  5. Naar de mening van de onderzoeker wordt de proefpersoon gecontroleerd op medische therapie die geïndiceerd is voor CLI (tenzij er een gedocumenteerde contra-indicatie of intolerantie is) en wordt de pijnbestrijding geoptimaliseerd.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannen en vrouwen die seksueel actief zijn, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van hun deelname aan dit onderzoek als de partner van de mannelijke deelnemer, of als de vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderde CLI gedefinieerd als de aanwezigheid van aanzienlijk weefselverlies als significante ulceratie/gangreen proximaal van de middenvoetsbeentjes (CLI Rutherford Categorie 6). Aanzienlijke ulceratie/gangreen betekent elke ulceratie die verder reikt dan de onderhuidse weefsellaag, of gangreen of weefselnecrose proximaal van de middenvoetsbeentjes.
  2. CLI Rutherford Categorie 5.
  3. Ongecontroleerde of onbehandelde proliferatieve retinopathie.
  4. Mislukte chirurgische of endovasculaire revascularisatie op het wijsbeen binnen 10 dagen na de procedure.
  5. Proefpersonen bij wie arteriële insufficiëntie in de onderste extremiteit het gevolg is van acute ischemie van de ledematen of een immunologische of inflammatoire of niet-atherosclerotische aandoening (bijv. tromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger), systemische sclerose (zowel beperkte als diffuse vormen).
  6. Klinisch bewijs van een invasieve infectie van het wijsbeen, gedefinieerd als groot weefselverlies bij de middenvoet of hiel waarbij pezen en/of botten betrokken zijn, en/of wanneer intraveneuze antibiotica nodig zijn om de infectie te behandelen volgens de onderzoeker.
  7. Bij screening de aanwezigheid van alleen neuropathische ulcera op het wijsbeen.
  8. Amputatie ter hoogte van of boven de talus op het wijsbeen.
  9. Geplande grote amputatie binnen de eerste maand na randomisatie.
  10. Aan de wijsbeen, gebruik van gelijktijdige wondbehandelingen die momenteel niet zijn goedgekeurd voor ischemische wondgenezing binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of plannen om tijdens de proef nieuwe, niet-standaardbehandelingen aan de wijsbeen te starten.
  11. Bloedstollingsstoornis die niet wordt veroorzaakt door medicatie (bijvoorbeeld trombofilie).
  12. Ernstige hypertensie volgens het Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure.
  13. Een aantal bloedplaatjes < 50.000/μL.
  14. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5. Voor patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken, is een INR > 1,5 toegestaan, op voorwaarde dat de onderzoeker en de hematoloog de patiënt geschikt achten om BM te verzamelen.
  15. Bewijs van matige tot ernstige hepatocellulaire disfunctie volgens de behandelend arts.
  16. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of Treponema pallidum.
  17. Proefpersonen die mogelijk niet gezond genoeg zijn om alle protocolvereisten met succes af te ronden, inclusief BM-verzameling, of die naar verwachting niet langer dan 12 maanden zullen overleven, of bij wie de resultaten bijzonder moeilijk te beoordelen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  18. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische interventionele studie.
  19. Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening zijn behandeld met experimentele medicatie.
  20. Proefpersonen die in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek werden behandeld met andere celtherapieën voor CLI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REX-001
REX-001 is een celsuspensie van autologe BM-MNC's die is samengesteld uit verschillende volwassen celtypen.
Geneesmiddel: REX-001
REX-001 wordt toegediend via een intra-arteriële katheter.
Placebo-vergelijker: Placebo
De uiteindelijke formulering van de placebo zal een verdunde suspensie van rode bloedcellen zijn.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via een intra-arteriële katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige verlichting van ischemische rustpijn zonder ischemische laesies op het wijsbeen te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt voor deze proef zal na 12 maanden worden beoordeeld.
Verandering in Rutherford-classificatie van CLI Categorie 4 naar Categorie 3 of lager 12 maanden na toediening van REX-001 of placebo.
Het primaire eindpunt voor deze proef zal na 12 maanden worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ixaka Ltd

Medewerkers

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REX-001-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REX-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren