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Die Wirksamkeit und Sicherheit von REX-001 zur Behandlung ischämischer Ruheschmerzen bei Patienten mit CLI Rutherford Kategorie 4 und DM

5. Mai 2021 aktualisiert von: Ixaka Ltd

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen Verabreichung von REX-001 zur Behandlung ischämischer Ruheschmerzen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) Rutherford Kategorie 4 und Diabetes mellitus (DM): ein zentrales, placebokontrolliertes, doppelblindes, paralleles Gruppe, Adaptive Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zulassungsrelevante, placebokontrollierte, doppelblinde, adaptive Parallelgruppenstudie, die an Probanden mit DM und CLI der Rutherford-Kategorie 4 durchgeführt wird. Die Minimierung wird verwendet, um berechtigten Probanden im Verhältnis 2:1 zuzuteilen, dass sie ein einzelnes Intra erhalten -arterielle Verabreichung von REX-001 oder einem entsprechenden Placebo in die Indexextremität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tschechien
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren.
  2. Diagnose von DM Typ I oder II, gestellt vor mehr als einem Jahr.
  3. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 9 %.

  4. Probanden mit schlechter oder keiner (chirurgischen oder endovaskulären) Revaskularisierungsmöglichkeit, klassifiziert als CLI Rutherford Kategorie 4. Die Blutzirkulation dieser Probanden muss beim Screening beeinträchtigt sein, definiert als:

    • Systolischer Knöcheldruck < 50 mm Hg oder
    • Systolischer Zehendruck < 30 mm Hg, oder
    • TcpO2 < 30 mm Hg und
    • Flaches oder kaum pulsierendes Knöchel- oder Mittelfußknochen-PVR
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes wird das Subjekt durch eine für CLI angezeigte medikamentöse Therapie kontrolliert (es sei denn, es liegt eine dokumentierte Kontraindikation oder Unverträglichkeit vor) und die Schmerzbehandlung wird optimiert.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, sofern nicht dauerhaft unfruchtbar) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Männer und Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an dieser Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden, wenn der Partner des männlichen Teilnehmers oder die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener CLI definiert als Vorliegen eines erheblichen Gewebeverlusts in Form von erheblicher Ulzeration/Gangrän proximal der Mittelfußköpfchen (CLI Rutherford Kategorie 6). Unter erheblicher Ulzeration/Gangrän versteht man jede Ulzeration, die sich über die subkutane Gewebeschicht hinaus erstreckt, oder jede Gangrän oder Gewebenekrose proximal der Mittelfußköpfchen.
  2. CLI Rutherford Kategorie 5.
  3. Unkontrollierte oder unbehandelte proliferative Retinopathie.
  4. Fehlgeschlagene chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierung am Zeigebein innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingriff.
  5. Personen, bei denen die arterielle Insuffizienz in der unteren Extremität das Ergebnis einer akuten Extremitätenischämie oder einer immunologischen oder entzündlichen oder nicht-atherosklerotischen Erkrankung (z. B. Thromboangiitis obliterans (Morbus Buerger) oder systemische Sklerose (sowohl begrenzte als auch diffuse Formen) ist.
  6. Klinischer Nachweis einer invasiven Infektion am Zeigebein, definiert als großer Gewebeverlust am Mittelfuß oder an der Ferse, der Sehnen und/oder Knochen betrifft, und/oder wenn intravenöse Antibiotika zur Behandlung der Infektion erforderlich sind, so der Prüfer.
  7. Beim Screening wurde festgestellt, dass nur neuropathische Geschwüre am Zeigebein vorhanden waren.
  8. Amputation am oder oberhalb des Talus am Zeigebein.
  9. Geplante größere Amputation innerhalb des ersten Monats nach der Randomisierung.
  10. Am Zeigebein werden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening begleitende Wundbehandlungen angewendet, die derzeit nicht für die ischämische Wundheilung zugelassen sind, oder es ist geplant, während der Studie neue, nicht dem Standard entsprechende Behandlungen am Zeigebein einzuleiten.
  11. Blutgerinnungsstörung, die nicht durch Medikamente verursacht wird (z. B. Thrombophilie).
  12. Schwerer Bluthochdruck nach Angaben des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure.
  13. Eine Thrombozytenzahl < 50.000/μL.
  14. International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5. Für Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, ist ein INR > 1,5 zulässig, vorausgesetzt, dass der Prüfer und der Hämatologe den Patienten als berechtigt erachten, BM zu sammeln.
  15. Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere hepatozelluläre Dysfunktion nach Angaben des behandelnden Arztes.
  16. Positiver Test auf Humanes Immundefizienzvirus 1 (HIV 1), HIV 2, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema pallidum.
  17. Probanden, die möglicherweise nicht gesund genug sind, um alle Protokollanforderungen einschließlich der BM-Sammlung erfolgreich zu erfüllen, oder die voraussichtlich nicht länger als 12 Monate überleben werden, oder bei denen die Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise besonders schwer zu beurteilen sind.
  18. Probanden, die an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilnehmen.
  19. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit experimentellen Medikamenten behandelt wurden.
  20. Probanden, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch mit anderen Zelltherapien gegen CLI behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REX-001
REX-001 ist eine Zellsuspension autologer BM-MNCs, die aus mehreren reifen Zelltypen besteht.
Arzneimittel: REX-001
REX-001 wird über einen intraarteriellen Katheter verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die endgültige Formulierung des Placebos wird eine verdünnte Suspension von roten Blutkörperchen sein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird über einen intraarteriellen Katheter verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Linderung ischämischer Ruheschmerzen ohne Entwicklung ischämischer Läsionen am Zeigebein.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt dieser Studie wird nach 12 Monaten bewertet.
Änderung der Rutherford-Klassifizierung von CLI-Kategorie 4 zu Kategorie 3 oder niedriger 12 Monate nach der Verabreichung von REX-001 oder Placebo.
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird nach 12 Monaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ixaka Ltd

Mitarbeiter

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REX-001-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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