CLI Rutherford 카테고리 4 및 DM 환자의 허혈성 휴식 통증 치료를 위한 REX-001의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. ≥ 18 ~ ≤ 85세.
2. 1년 이상 전에 확립된 유형 I 또는 II DM의 진단.
3. 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) < 9%.

4. CLI Rutherford 범주 4로 분류된 혈관재개통 옵션이 불량하거나 없는(외과적 또는 혈관내) 피험자. 이러한 피험자의 혈액 순환은 스크리닝 시 다음과 같이 손상되어야 합니다.

   • 발목 수축기 혈압 < 50mmHg, 또는
   • 발가락 수축기 혈압 < 30mmHg, 또는
   • TcpO2 < 30mmHg 및
   • 평평하거나 박동이 거의 없는 발목 또는 중족골 PVR
5. 조사자의 의견에 따르면 대상자는 CLI에 대해 지시된 의료 요법으로 통제되고(문서화된 금기 또는 불내증이 없는 한) 통증 관리가 최적화됩니다.
6. 가임 여성(즉, 가임 여성, 초경 이후 및 영구 불임이 아닌 경우 폐경 후가 될 때까지)은 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 성적으로 활동적인 남성과 여성은 남성 참가자의 파트너이거나 여성 참가자가 가임기인 경우 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 고급 CLI는 중족골두 근위부에 상당한 궤양/괴저로 주요 조직 손실이 있는 것으로 정의됩니다(CLI Rutherford 카테고리 6). 심각한 궤양/괴저란 피하 조직층을 넘어 확장되는 모든 궤양 또는 중족골두 근위의 괴저 또는 조직 괴사를 의미합니다.
2. CLI 러더퍼드 범주 5.
3. 조절되지 않거나 치료되지 않는 증식성 망막병증.
4. 시술 후 10일 이내에 검지 다리의 외과적 또는 혈관내 재관류술에 실패한 경우.
5. 하지의 동맥 기능부전이 급성 사지 허혈 또는 면역학적 또는 염증성 또는 비-죽상경화성 장애(예: 폐쇄성 혈전혈관염(버거병), 전신 경화증(제한형 및 확산형 모두))의 결과인 피험자.
6. 힘줄 및/또는 뼈를 포함하는 중족부 또는 발뒤꿈치의 주요 조직 손실 및/또는 연구자에 따라 감염을 치료하기 위해 정맥내 항생제가 필요한 경우로 정의되는 검지 다리의 침습성 감염의 임상적 증거.
7. 스크리닝 시 검지 다리에 신경병성 궤양만 존재합니다.
8. 검지 다리의 거골 또는 그 위 절단.
9. 무작위 배정 후 첫 달 이내에 계획된 주요 절단.
10. 검지 다리에서 스크리닝 전 30일 이내에 허혈성 상처 치유에 대해 현재 승인되지 않은 병용 상처 치료를 사용하거나 시험 기간 동안 검지 다리에 대한 새로운 비표준 치료 치료를 시작할 계획입니다.
11. 약물로 인한 것이 아닌 혈액 응고 장애(예: 혈전성향증).
12. 고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 합동 국가 위원회에 따른 중증 고혈압.
13. 혈소판 수 < 50,000/μL.
14. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5. 항응고제를 복용 중인 환자의 경우 조사관과 혈액학자가 환자가 BM을 수집할 자격이 있다고 간주한다면 INR > 1.5가 허용됩니다.
15. 치료 의사에 따른 중등도에서 중증 간세포 기능 장애의 증거.
16. 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV 1), HIV 2, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 트레포네마 팔리둠에 대한 양성 검사.
17. BM 수집을 포함한 모든 프로토콜 요건을 성공적으로 완료하기에 충분히 건강하지 않을 수 있거나, 12개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않거나, 조사자가 평가한 바와 같이 결과를 평가하기가 특히 어려울 수 있는 대상체.
18. 다른 임상 개입 시험에 참여하는 피험자.
19. 스크리닝 30일 이내에 실험적 약물 치료를 받은 피험자.
20. 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 CLI에 대한 다른 세포 요법으로 치료받은 피험자.