Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность REX-001 для лечения ишемической боли в покое у субъектов с CLI Rutherford категории 4 и DM

5 мая 2021 г. обновлено: Ixaka Ltd

Эффективность и безопасность внутриартериального введения REX-001 для лечения ишемической боли в покое у субъектов с критической ишемией конечностей (КИК) категории 4 по Резерфорду и сахарным диабетом (СД): основной, плацебо-контролируемый, двойной слепой, параллельный группа, адаптивная пробная версия

Это исследование является базовым, плацебо-контролируемым, двойным слепым, адаптивным исследованием в параллельных группах, проводимым у субъектов с СД и ХКИ категории 4 по Резерфорду. - артериальное введение REX-001 или соответствующего плацебо в указательную конечность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Испания
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Испания
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar de São João
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Чехия
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥ 18 до ≤ 85 лет.
  2. Диагноз СД I или II типа, установленный более года назад.
  3. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) < 9%.

  4. Субъекты с плохим вариантом реваскуляризации или без него (хирургическим или эндоваскулярным), классифицированные как категория 4 CLI по Резерфорду. Кровообращение у этих субъектов должно быть нарушено при скрининге, определяемом как:

    • Систолическое давление на лодыжке < 50 мм рт. ст. или
    • Систолическое давление в пальцах ног < 30 мм рт. ст. или
    • TcpO2 < 30 мм рт. ст. и
    • Плоская или едва пульсирующая лодыжка или плюсневой PVR
  5. По мнению исследователя, субъект контролируется медикаментозной терапией, показанной для CLI (если нет документально подтвержденных противопоказаний или непереносимости), и оптимизировано обезболивание.
  6. Женщины детородного возраста (т. е. фертильные, после менархе и до постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Мужчины и женщины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции на время своего участия в этом исследовании, если партнер участника-мужчины или если участница-женщина обладает детородным потенциалом.

Критерий исключения:

  1. Расширенный CLI определяется как наличие значительной потери ткани в виде значительного изъязвления/гангрены проксимальнее головок плюсневых костей (CLI Rutherford, категория 6). Значительное изъязвление/гангрена означает любое изъязвление, выходящее за пределы слоя подкожной ткани, или любую гангрену или некроз тканей проксимальнее головок плюсневых костей.
  2. CLI Резерфорд Категория 5.
  3. Неконтролируемая или нелеченная пролиферативная ретинопатия.
  4. Неудачная хирургическая или эндоваскулярная реваскуляризация на указательной ноге в течение 10 дней после процедуры.
  5. Субъекты, у которых артериальная недостаточность нижних конечностей является результатом острой ишемии конечностей или иммунологического, воспалительного или неатеросклеротического заболевания (например, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), системный склероз (как ограниченные, так и диффузные формы).
  6. Клинические признаки инвазивной инфекции на указательной ноге, определяемые как значительная потеря ткани в средней части стопы или пятке с вовлечением сухожилия и/или кости, и/или когда для лечения инфекции требуется внутривенное введение антибиотиков по мнению исследователя.
  7. При скрининге наличие только нейропатических язв на указательной ножке.
  8. Ампутация на уровне или выше таранной кости на указательной ноге.
  9. Запланированная большая ампутация в течение первого месяца после рандомизации.
  10. На указательной ноге: использование сопутствующей обработки раны, не одобренной в настоящее время для заживления ишемической раны в течение 30 дней до скрининга, или планируется начать новые, нестандартные методы лечения указательной ноги во время исследования.
  11. Нарушение свертываемости крови, не вызванное приемом лекарств (например, тромбофилия).
  12. Тяжелая артериальная гипертензия по данным Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления.
  13. Количество тромбоцитов < 50 000/мкл.
  14. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5. Для пациентов, принимающих антикоагулянты, допускается МНО > 1,5 при условии, что исследователь и гематолог считают пациента пригодным для забора костного мозга.
  15. Доказательства умеренной или тяжелой гепатоцеллюлярной дисфункции по мнению лечащего врача.
  16. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ 1), ВИЧ 2, вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или бледную трепонему.
  17. Субъекты, которые могут быть недостаточно здоровы, чтобы успешно выполнить все требования протокола, включая сбор костного мозга, или которые, как ожидается, не проживут более 12 месяцев, или у которых может быть особенно трудно оценить результаты, по оценке исследователя.
  18. Субъекты, участвующие в другом клиническом интервенционном исследовании.
  19. Субъекты, которых лечили экспериментальным лекарством в течение 30 дней после скрининга.
  20. Субъекты, которые лечились другими клеточными методами лечения CLI в течение последних 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕКС-001
REX-001 представляет собой клеточную суспензию аутологичных BM-MNC, состоящую из нескольких типов зрелых клеток.
Лекарство: РЕКС-001
REX-001 вводят через внутриартериальный катетер.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Окончательный состав плацебо будет представлять собой разбавленную суспензию эритроцитов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят через внутриартериальный катетер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное купирование ишемической боли в покое без развития ишемических поражений на указательной ноге.
Временное ограничение: Первичная конечная точка этого исследования будет оцениваться через 12 месяцев.
Изменение классификации Резерфорда с CLI категории 4 на категорию 3 или ниже через 12 месяцев после введения REX-001 или плацебо.
Первичная конечная точка этого исследования будет оцениваться через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ixaka Ltd

Соавторы

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REX-001-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕКС-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться