Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost REX-001 k léčbě ischemické klidové bolesti u subjektů s CLI Rutherford kategorie 4 a DM

5. května 2021 aktualizováno: Ixaka Ltd

Účinnost a bezpečnost intraarteriálního podání REX-001 k léčbě ischemické klidové bolesti u subjektů s kritickou ischemií končetiny (CLI) Rutherford kategorie 4 a diabetes mellitus (DM): pivotní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, adaptivní zkouška

Tato studie je stěžejní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie s paralelními skupinami prováděná na subjektech s DM a CLI Rutherford kategorie 4. Minimalizace bude použita k přiřazení způsobilých subjektů v poměru 2:1 k podání jedné intra -arteriální podání REX-001 nebo odpovídajícího placeba do indexové končetiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de São João
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Česko
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 až ≤ 85 let.
  2. Diagnóza DM I. nebo II. typu stanovená před více než rokem.
  3. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 9 %.

  4. Jedinci se špatnou nebo žádnou (chirurgickou nebo endovaskulární) možností revaskularizace klasifikovaní jako CLI Rutherford kategorie 4. Krevní oběh u těchto subjektů musí být při screeningu narušen, definovaný jako:

    • Systolický tlak kotníku < 50 mm Hg, popř
    • Systolický tlak na noze < 30 mm Hg, popř
    • TcpO2 < 30 mm Hg a
    • Plochý nebo sotva pulzující kotník nebo metatarzální PVR
  5. Dle názoru zkoušejícího je subjekt kontrolován léčebnou terapií indikovanou pro CLI (pokud není prokázána kontraindikace nebo intolerance) a je optimalizována léčba bolesti.
  6. Ženy ve fertilním věku (tj. fertilní, po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní), musí mít při screeningu negativní těhotenský test. Muži a ženy, kteří jsou sexuálně aktivní, musí po dobu své účasti v této studii používat účinné metody antikoncepce, pokud je partner mužského účastníka nebo je-li účastnice v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilá CLI definovaná jako přítomnost velké ztráty tkáně jako významná ulcerace/gangréna proximálně od hlav metatarzů (CLI Rutherford kategorie 6). Významná ulcerace/gangréna znamená jakoukoli ulceraci, která přesahuje vrstvu podkožní tkáně, nebo jakoukoli gangrénu nebo tkáňovou nekrózu proximálně od hlav metatarzů.
  2. CLI Rutherford kategorie 5.
  3. Nekontrolovaná nebo neléčená proliferativní retinopatie.
  4. Neúspěšná chirurgická nebo endovaskulární revaskularizace na indexu nohy do 10 dnů po výkonu.
  5. Subjekty, u kterých je arteriální insuficience na dolní končetině důsledkem akutní ischemie končetiny nebo imunologické nebo zánětlivé nebo neaterosklerotické poruchy (např. tromboangiitis obliterans (Buergerova choroba), systémová skleróza (obě omezené i difuzní formy).
  6. Klinický důkaz invazivní infekce na ukazováčku definované jako velká ztráta tkáně ve střední části chodidla nebo paty zahrnující šlachu a/nebo kost a/nebo když jsou k léčbě infekce podle zkoušejícího nutná intravenózní antibiotika.
  7. Při screeningu přítomnost pouze neuropatických vředů na indexu nohy.
  8. Amputace v nebo nad talem na ukazováčku.
  9. Plánovaná velká amputace během prvního měsíce po randomizaci.
  10. Na ukazovací noze použití souběžné léčby ran, která není v současné době schválena pro ischemické hojení ran do 30 dnů před screeningem, nebo plánuje zahájit novou, nestandardní léčbu u indexové nohy během studie.
  11. Porucha srážení krve nezpůsobená léky (např. trombofilie).
  12. Těžká hypertenze podle Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku.
  13. Počet krevních destiček < 50 000/μl.
  14. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5. U pacientů na antikoagulační medikaci je povoleno INR > 1,5 za předpokladu, že zkoušející a hematolog považují pacienta za způsobilého k odběru BM.
  15. Průkaz středně těžké až těžké hepatocelulární dysfunkce dle ošetřujícího lékaře.
  16. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience 1 (HIV 1), HIV 2, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo Treponema pallidum.
  17. Subjekty, které nemusí být dostatečně zdravé, aby úspěšně dokončily všechny požadavky protokolu včetně odběru BM, nebo u kterých se neočekává, že přežijí déle než 12 měsíců, nebo u kterých může být hodnocení výsledků podle hodnocení zkoušejícího obzvláště obtížné.
  18. Subjekty, které se účastní jiné klinické intervenční studie.
  19. Subjekty, které byly léčeny experimentální medikací do 30 dnů od screeningu.
  20. Subjekty, které byly léčeny jinými buněčnými terapiemi pro CLI během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REX-001
REX-001 je buněčná suspenze autologních BM-MNC složená z několika typů zralých buněk.
Lék: REX-001
REX-001 se podává intraarteriálním katétrem.
Komparátor placeba: Placebo
Finální formulace placeba bude zředěná suspenze červených krvinek.
Lék: Placebo
Placebo se podává intraarteriálním katétrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná úleva od ischemické klidové bolesti bez vzniku ischemických lézí na indexu nohy.
Časové okno: Primární cílový bod pro tuto studii bude hodnocen po 12 měsících.
Změna v Rutherfordově klasifikaci z CLI kategorie 4 na kategorii 3 nebo nižší 12 měsíců po podání REX-001 nebo placeba.
Primární cílový bod pro tuto studii bude hodnocen po 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ixaka Ltd

Spolupracovníci

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REX-001-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REX-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit