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CLIラザフォードカテゴリー4およびDM患者の虚血性安静時疼痛を治療するREX-001の有効性と安全性

2021年5月5日 更新者：Ixaka Ltd

重症虚血肢（CLI）ラザフォードカテゴリー4および真性糖尿病（DM）患者における虚血性安静時疼痛を治療するためのREX-001の動脈内投与の有効性と安全性：極めて重要なプラセボ対照、二重盲検、並行治療グループ、アダプティブトライアル

この試験は、DM および CLI ラザフォード カテゴリー 4 の被験者を対象に実施される極めて重要なプラセボ対照二重盲検並行群適応試験です。最小化を使用して、適格な被験者を 2:1 の比率で割り当て、単一の投与を受けます。 -REX-001または一致するプラセボの指標肢への動脈投与。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba、スペイン
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia、スペイン
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava、チェコ
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de São João
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上85歳以下。
  2. 1 年以上前に確立された I 型または II 型 DM の診断。
  3. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) < 9%。

  4. CLIラザフォードカテゴリー4に分類される血行再建術（外科的または血管内）の選択肢が乏しい、またはまったくない被験者。これらの被験者の血液循環はスクリーニング時に損なわれていなければならず、次のように定義されます。

    • 足首の収縮期血圧 < 50 mm Hg、または
    • つま先の収縮期血圧 < 30 mm Hg、または
    • TcpO2 < 30 mm Hg、および
    • 平坦またはほとんど拍動しない足首または中足骨 PVR
  5. 治験責任医師の意見では、被験者は CLI に適応した薬物療法で管理されており (禁忌または不耐症が文書化されていない限り)、疼痛管理は最適化されています。
  6. 妊娠の可能性のある女性（つまり、妊娠可能で、初経後、永久的に不妊でない限り閉経後になるまで）は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活動的な男女は、男性参加者のパートナーである場合、または女性参加者に妊娠の可能性がある場合には、この研究に参加している間、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  1. 進行性 CLI は、中足骨頭近位に重大な潰瘍形成/壊疽として大きな組織欠損が存在することとして定義されます (CLI ラザフォード カテゴリー 6)。 重大な潰瘍形成/壊疽とは、皮下組織層を超えて広がる潰瘍形成、または中足骨頭近位の壊疽または組織壊死を意味します。
  2. CLI ラザフォード カテゴリー 5。
  3. 制御されていない、または治療されていない増殖性網膜症。
  4. 処置後 10 日以内に示脚の外科的または血管内血行再建術が失敗した。
  5. -下肢の動脈不全が急性虚血肢、または免疫学的もしくは炎症性もしくは非アテローム性動脈硬化性疾患（例えば、閉塞性血栓血管炎（バージャー病）、全身性硬化症（限局型およびびまん性型の両方））の結果である被験者。
  6. 治験責任医師によると、人差し足の侵襲性感染症の臨床的証拠は、腱および/または骨を含む足中央部またはかかとにおける主要な組織欠損、および/または感染症の治療に抗生物質の静脈内投与が必要な場合と定義されています。
  7. スクリーニングでは、人差し指に神経障害性潰瘍のみが存在しました。
  8. 人差し足の距骨または距骨より上での切断。
  9. 無作為化後最初の1か月以内に大切断が計画されている。
  10. -インデックス脚に対して、スクリーニング前の30日以内に虚血性創傷治癒として現在承認されていない併用創傷治療の使用、または治験中にインデックス脚に新しい非標準治療治療を開始する計画がある。
  11. 薬剤によって引き起こされない血液凝固障害（例、血小板増加症）。
  12. 高血圧の予防、検出、評価、治療に関する全国合同委員会によると、重度の高血圧。
  13. 血小板数 < 50,000/μL。
  14. 国際正規化比率 (INR) > 1.5。 抗凝固薬を服用している患者の場合、治験責任医師および血液専門医が患者に BM を採取する資格があると判断する場合、INR > 1.5 が許可されます。
  15. 治療医師によると、中等度から重度の肝細胞機能障害の証拠。
  16. ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV 1)、HIV 2、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または梅毒トレポネーマの検査陽性。
  17. BM採取を含むすべてのプロトコル要件を正常に完了できるほど健康ではない可能性がある対象、または12か月以上生存すると予想されない対象、または治験責任医師の評価で結果の評価が特に困難な可能性がある対象。
  18. 別の臨床介入試験に参加している被験者。
  19. スクリーニング後30日以内に治験薬による治療を受けた被験者。
  20. -スクリーニング来院前の過去12か月以内にCLIに対する他の細胞療法による治療を受けた対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REX-001
REX-001 は、いくつかの成熟細胞タイプで構成される自家 BM-MNC の細胞懸濁液です。
薬：REX-001
REX-001 は、動脈内カテーテルを介して投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの最終製剤は、赤血球の希釈懸濁液になります。
薬：プラセボ
プラセボは、動脈内カテーテルを介して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人差し指の脚に虚血性病変を発症させることなく、虚血性安静時の痛みを完全に軽減します。
時間枠：この試験の主要評価項目は 12 か月後に評価されます。
REX-001またはプラセボの投与後12か月でラザフォード分類がCLIカテゴリー4からカテゴリー3以下に変更された。
この試験の主要評価項目は 12 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ixaka Ltd

協力者

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月5日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REX-001-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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