Foley katéter összehasonlítva a Foley katéterrel egyedül a méhnyak érésére
A szabályozott felszabadulású dinoproszton betét és Foley katéter kombinált használata a Foley katéterhez képest önmagában a méhnyak érésére és a szülés indukciójára idős nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezést adókat egy online randomizációs rendszer osztja ki a transzcervikális Foley-katéter és egy intravaginális dinoproston szabályozott felszabadulású betét elhelyezésére, vagy egy Foley-katétert önmagában. A véletlenszerűsítést paritás szerint rétegezzük (nulliparous vagy parous).
Mindkét vizsgálati csoportban a Foley katéter végén lévő ballont felfújják 30 ml steril vízzel, visszahúzzák a méhnyak belső nyálkahártyájához, és minimális feszültség mellett felragasztják az anyai combra. Szintén mindkét csoportban a Foley katétert eltávolítják, ha a következők bármelyike bekövetkezik: 1) kilökődés, 2) magzati szívfrekvencia nyomon követése, amely kötelezővé teszi a membránszakadás kiértékelését és a belső monitorok elhelyezését, 3) spontán membránszakadás vagy 4) ha 12 óra telt el az elhelyezés óta. A dinoproston betétet eltávolítjuk, ha: 1) a magzati pulzusszám nyomon követése a membránszakadás értékelését és a belső monitorok elhelyezését írja elő, 2) tachysystole alakul ki (10 percenként több mint 5 összehúzódás 30 perc alatt átlagolva, 3) spontán membránszakadás, vagy 4) 12 óra telt el az elhelyezés óta. Bár ezek a kritériumok a betét eltávolításához, a vizsgálat pragmatikus felépítésének megfelelően az eltávolítással kapcsolatos döntés a kezelőorvos mérlegelési körébe tartozik.
A nők az ügynök elhelyezése után 30 percig fekve maradnak, és a mellékhelyiségbe való utazás kivételével folyamatosan ellenőrizni fogják a méhösszehúzódásokat és a magzati szívverést. Az oxitocin a szokásos intravénás protokoll szerint csak a méhnyak-érlelő szer(ek) eltávolítása után engedélyezett. A meghatározott méhnyakérés után a munkaerő-gazdálkodás a kezelő szülészorvos mérlegelése szerint történik, összhangban a vizsgálati terv pragmatikus jellegével.
Antibiotikumokat adnak be, ha a B csoportba tartozó streptococcusok által okozott korai újszülöttkori fertőzés megelőzésére vagy a chorioamnionitis kezelésére javallt. A kezelő szülész belátása szerint császármetszés történik standard anyai vagy magzati indikációk esetén.
Az orvosi feljegyzéseket a szülés után legalább 30 nappal felülvizsgálják. A demográfiai, a szülésen belüli és az eredményekkel kapcsolatos adatok számítógépes adatbázisba kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyak ≤2 cm kitágult; ha 2 cm,
- Terhességi kor 37 hét vagy több
- Singleton terhesség
- Cephalic bemutatása
- Élő magzat
Kizárási kritériumok:
- Összehúzódások gyakrabban, mint 5 percenként
- A membránok idő előtti szakadása
- Előzetes méhmetszés
- 38C vagy magasabb hőmérséklet
- Magzati anomáliák
- Elölfekvő méhlepény
- Gyanús szakadás vagy nem diagnosztizált vérzés több, mint pecsételő
- Magzati szívfrekvencia nyomon követése a beiratkozás előtt, legfeljebb minimális ingadozással, késői lassításokkal vagy kettőnél több változó lassítással
- HIV fertőzés
- Allergia latexre vagy dinoprostonra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Foley katéter és Dinoprostone betét
transzcervikális Foley katéter és egy intravaginális dinoproston szabályozott felszabadulású betét
|
A Dinoprostone hüvelybetét egy vékony, lapos, téglalap alakú, lekerekített sarkokkal rendelkező polimer lap, amely egy törtfehér kötött poliészter visszanyerő rendszer tasakban található, amelynek szerves része egy hosszú szalag.
Minden lemez sárgásbarna színű, félig átlátszó és 10 mg dinoprosztont tartalmaz hidrogél betétben.
A kötött poliészter visszanyerő rendszer szerves része egy hosszú szalag, amelyet az adagolási intervallum végén vagy korábban, ha klinikailag indokolt, megkönnyíti a visszanyerés.
A késztermék egy szabályozott felszabadulású készítmény, amelyről azt találták, hogy in vivo körülbelül 0,3 mg/óra sebességgel szabadítja fel a dinoprostont.
Más nevek:
A Foley katéter végén lévő ballont felfújják 30 ml steril vízzel, visszahúzzák a méhnyak belső nyálkahártyájához, és minimális feszültség mellett az anyai combra ragasztják.
|
|
Egyéb: Foley katéter egyedül
egy Foley katéter egyedül
|
A Foley katéter végén lévő ballont felfújják 30 ml steril vízzel, visszahúzzák a méhnyak belső nyálkahártyájához, és minimális feszültség mellett az anyai combra ragasztják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Foley katéter elhelyezésétől a hüvelyi szülésig eltelt medián idő
Időkeret: 48 óra
|
medián időbecslés a dinoproston és foley katéter és foley katéter egyedüli használatára
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelni a 12 órán keresztül kiszállított betegek arányát és a 24 órán belül kiszállított betegek arányát
Időkeret: 24 óra
|
Értékelni a 12 órával hüvelyi úton szült betegek arányát és a 24 órával vaginálisan szült betegek arányát.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ferring
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .