Foley-katetern Jämfört med Foley-katetern ensam för cervikal mognad

De som ger informerat samtycke kommer att tilldelas genom ett online-randomiseringssystem antingen till placering av en transcervikal Foley-kateter och en intravaginal dinoprostone-inlägg med kontrollerad frisättning eller enbart en Foley-kateter. Randomisering kommer att stratifieras efter paritet (nullipär eller parös).

I båda studiegrupperna kommer ballongen på änden av Foley-katetern att blåsas upp med 30 mL sterilt vatten, dras tillbaka mot livmoderhalsens inre os och tejpas fast på moderns lår under minimal spänning. Också i båda grupperna kommer Foley-katetern att tas bort om något av följande inträffar: 1) utstötning, 2) fostrets hjärtfrekvens som kräver utvärdering för membranruptur och placering av interna monitorer, 3) spontan membranruptur, eller 4) om 12 timmar har förflutit sedan placeringen. Dinoprostone-inlägget kommer att tas bort om: 1) fostrets hjärtfrekvensspårning kräver utvärdering av membranruptur och placering av interna monitorer, 2) tachysystole utvecklas (mer än 5 sammandragningar per 10 minuter i genomsnitt över 30 minuter, 3) spontan membranruptur, eller 4) 12 timmar har förflutit sedan placeringen. Även om dessa är kriterierna för avlägsnande av inlägg, i enlighet med den pragmatiska utformningen av denna prövning, kommer beslutet om avlägsnande att överlåtas till den behandlande läkaren.

Kvinnor kommer att förbli liggande i 30 minuter efter att agenten placerats och, med undantag för resor till toaletten, kommer de att genomgå kontinuerlig övervakning av livmodersammandragningar och fostrets hjärtfrekvens. Oxytocin, enligt standard intravenöst protokoll, tillåts endast efter avlägsnande av cervikalt mognadsmedel. Efter specificerad cervikal mognad, kommer arbetsledning att ske enligt den behandlande obstetrikern, i enlighet med den pragmatiska karaktären av studiedesignen.

Antibiotika kommer att administreras om det är indicerat för profylax mot tidigt debuterande neonatal infektion med grupp B streptokocker eller för behandling av chorioamnionit. Förlossning med kejsarsnitt kommer att utföras, enligt den behandlande förlossningsläkarens bedömning, för standardindikationer för modern eller foster.

Medicinska journaler kommer att granskas minst 30 dagar efter leverans. Demografiska, intrapartum- och utfallsdata kommer att föras in i en datoriserad databas.