Cateter de Foley comparado ao cateter de Foley sozinho para amadurecimento cervical
Uso combinado da inserção de dinoprostona de liberação controlada e cateter de Foley em comparação com o cateter de Foley sozinho para amadurecimento cervical e indução do trabalho de parto em mulheres a termo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqueles que fornecerem consentimento informado serão alocados por um sistema de randomização on-line para a colocação de um cateter Foley transcervical e uma inserção intravaginal de liberação controlada de dinoprostona ou apenas um cateter Foley. A randomização será estratificada por paridade (nulípara ou multípara).
Em ambos os grupos de estudo, o balão na extremidade do cateter de Foley será inflado com 30 mL de água estéril, puxado para trás contra o orifício interno do colo do útero e fixado na coxa materna sob tensão mínima. Também em ambos os grupos, o cateter de Foley será removido se qualquer um dos seguintes ocorrer: 1) expulsão, 2) rastreamento da frequência cardíaca fetal exigindo avaliação para ruptura de membrana e colocação de monitores internos, 3) ruptura espontânea de membrana ou 4) se 12 horas se passaram desde a colocação. A inserção de dinoprostona será removida se: 1) o rastreamento da frequência cardíaca fetal exigir avaliação para ruptura de membrana e colocação de monitores internos, 2) desenvolvimento de taquissistolia (mais de 5 contrações por 10 minutos em média durante 30 minutos, 3) ruptura espontânea de membrana ou 4) 12 horas se passaram desde a colocação. Embora esses sejam os critérios para a remoção do inserto, de acordo com o desenho pragmático deste estudo, a decisão sobre a remoção ficará a critério do médico assistente.
As mulheres permanecerão deitadas por 30 minutos após a colocação do agente e, exceto para idas ao banheiro, serão submetidas a monitoramento contínuo das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal. A ocitocina, de acordo com o protocolo intravenoso padrão, será permitida somente após a remoção do(s) agente(s) de amadurecimento cervical. Após o amadurecimento cervical especificado, o manejo do trabalho de parto ficará a critério do obstetra responsável, de acordo com a natureza pragmática do desenho do estudo.
Antibióticos serão administrados se indicados para profilaxia contra infecção neonatal precoce por estreptococos do grupo B ou para tratamento de corioamnionite. A cesariana será realizada, a critério do obstetra responsável, por indicações maternas ou fetais padrão.
Os registros médicos serão revisados no mínimo 30 dias após o parto. Dados demográficos, intraparto e resultados serão inseridos em um banco de dados computadorizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colo do útero ≤2 cm dilatado; se 2 cm,
- Idade gestacional 37 semanas ou mais
- gestação única
- apresentação cefálica
- feto vivo
Critério de exclusão:
- Contrações mais frequentes do que a cada 5 minutos
- Ruptura prematura de membranas
- Incisão uterina prévia
- Temperatura 38C ou superior
- Anomalias fetais
- Placenta prévia
- Suspeita de descolamento ou sangramento não diagnosticado mais do que spotting
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal antes do registro com variabilidade mínima, desacelerações tardias ou mais de duas desacelerações variáveis
- infecção pelo HIV
- Alergia ao látex ou dinoprostona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cateter Foley e Inserção de Dinoprostona
cateter de Foley transcervical e um inserto intravaginal de liberação controlada de dinoprostona
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O inserto vaginal de dinoprostona é uma placa polimérica fina e plana, de forma retangular com cantos arredondados, contida dentro da bolsa de um sistema de recuperação de malha de poliéster branco-sujo, cuja parte integrante é uma longa fita.
Cada placa é de cor amarelada, semitransparente e contém 10 mg de dinoprostona em uma inserção de hidrogel.
Uma parte integrante do sistema de recuperação de poliéster tricotado é uma longa fita projetada para auxiliar na recuperação no final do intervalo de dosagem ou antes, se clinicamente indicado.
O produto acabado é uma formulação de liberação controlada que revelou liberar dinoprostona in vivo a uma taxa de aproximadamente 0,3 mg/h.
Outros nomes:
O balão na extremidade do cateter de Foley será inflado com 30 mL de água estéril, puxado para trás contra o orifício interno do colo do útero e fixado na coxa materna sob tensão mínima.
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Outro: Cateter Foley sozinho
um cateter de Foley sozinho
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O balão na extremidade do cateter de Foley será inflado com 30 mL de água estéril, puxado para trás contra o orifício interno do colo do útero e fixado na coxa materna sob tensão mínima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo médio desde a colocação do cateter de Foley até a entrega vaginal
Prazo: 48 horas
|
estimativa de tempo mediano para uso de dinoprostona e cateter de foley e cateter de foley sozinho
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a proporção de pacientes que deram à luz em 12 horas e a proporção de pacientes que deram à luz em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Avaliar a proporção de pacientes que tiveram parto vaginal em 12 horas e a proporção de pacientes que tiveram parto vaginal em 24 horas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ferring
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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