Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley-kateter sammenlignet med Foley-kateter alene for cervikal modning

4. mars 2021 oppdatert av: University of Oklahoma

Kombinert bruk av Dinoprostone-innsatsen med kontrollert frigjøring og Foley-kateteret sammenlignet med Foley-kateteret alene for cervikal modning og fødselsinduksjon hos kvinner: En randomisert kontrollert prøvelse

Hos terminkvinner som presenterer for fødselsinduksjon, vil kombinert bruk av vaginalt dinoprostone-innlegg med kontrollert frigjøring og Foley-kateter for cervikal modning redusere mediantiden fra induksjon til vaginal fødsel med minst fire timer sammenlignet med Foley-kateteret alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De som gir informert samtykke vil bli allokert av et online randomiseringssystem enten til plassering av et transcervikalt Foley-kateter og et intravaginalt dinoprostone-innlegg med kontrollert frigjøring eller et Foley-kateter alene. Randomisering vil bli stratifisert etter paritet (nullipær eller parøs).

I begge studiegruppene vil ballongen på enden av Foley-kateteret blåses opp med 30 ml sterilt vann, trekkes tilbake mot livmorhalsens indre os og teipes til mors lår under minimal spenning. Også i begge grupper vil Foley-kateteret bli fjernet hvis noe av følgende skjer: 1) utstøting, 2) føtal hjertefrekvenssporing som krever evaluering for membranruptur og plassering av interne monitorer, 3) spontan membranruptur, eller 4) hvis 12 timer har gått siden plassering. Dinoprostone-innsatsen vil bli fjernet hvis: 1) føtal hjertefrekvenssporing krever evaluering for membranruptur og plassering av interne monitorer, 2) tachysystole utvikles (mer enn 5 sammentrekninger per 10 minutter i gjennomsnitt over 30 minutter, 3) spontan membranruptur, eller 4) Det har gått 12 timer siden plassering. Selv om dette er kriteriene for fjerning av innlegg, i tråd med den pragmatiske utformingen av denne studien, vil avgjørelsen om fjerning overlates til den behandlende legens skjønn.

Kvinner vil forbli liggende i 30 minutter etter agentplassering, og med unntak av turer på toalettet, vil de gjennomgå kontinuerlig overvåking av livmorkontraksjoner og fosterets hjertefrekvens. Oksytocin, i henhold til standard intravenøs protokoll, vil kun tillates etter fjerning av livmorhalsmodningsmiddel(er). Etter spesifisert livmorhalsmodning vil arbeidsledelse være etter skjønn av den behandlende fødselslegen, i tråd med den pragmatiske karakteren av studiedesignet.

Antibiotika vil bli administrert dersom det er indisert for profylakse mot tidlig oppstått neonatal infeksjon med gruppe B streptokokker eller for behandling av chorioamnionitt. Keisersnitt vil bli utført, etter skjønn fra den behandlende fødselslegen, for standard indikasjoner for mor eller foster.

Medisinske journaler vil bli gjennomgått minst 30 dager etter levering. Demografiske, intrapartum- og utfallsdata vil bli lagt inn i en databasert database.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Livmorhalsen ≤2 cm utvidet; hvis 2 cm,
  2. Svangerskapsalder 37 uker eller mer
  3. Enslig svangerskap
  4. Kefalisk presentasjon
  5. Levende foster

Ekskluderingskriterier:

  1. Sammentrekninger hyppigere enn hvert 5. minutt
  2. For tidlig ruptur av membraner
  3. Tidligere livmorsnitt
  4. Temperatur 38C eller høyere
  5. Fetale anomalier
  6. Placenta previa
  7. Mistenkt abrupt eller udiagnostisert blødning mer enn spotting
  8. Fosterets hjertefrekvenssporing før registrering med ikke mer enn minimal variasjon, sene retardasjoner eller mer enn to variable retardasjoner
  9. HIV-infeksjon
  10. Allergi mot enten lateks eller dinoproston

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Foley-kateter og dinoprostoneinnsats
transcervikalt Foley-kateter og en intravaginal dinoprostone-innsats med kontrollert frigjøring
Legemiddel: Cervidil 10 MG Vaginalinnlegg
Dinoprostone vaginalt innlegg er en tynn, flat polymerplate som er rektangulær i form med avrundede hjørner inne i posen til et off-white strikket polyester-hentesystem, en integrert del av dette er en lang tape. Hver plate er brunfarget, semitransparent og inneholder 10 mg dinoproston i en hydrogelinnsats. En integrert del av det strikkede gjenfinningssystemet av polyester er en lang tape designet for å hjelpe til med uthenting ved slutten av doseringsintervallet eller tidligere hvis det er klinisk indisert. Det ferdige produktet er en formulering med kontrollert frigjøring som har blitt funnet å frigjøre dinoproston in vivo med en hastighet på omtrent 0,3 mg/time.
Andre navn:
  • Dinoproston
Enhet: Foley kateter
Ballongen på enden av Foley-kateteret blåses opp med 30 mL sterilt vann, trekkes tilbake mot livmorhalsens indre os og teipes til mors lår under minimal spenning.
Annen: Foley kateter alene
et Foley-kateter alene
Enhet: Foley kateter
Ballongen på enden av Foley-kateteret blåses opp med 30 mL sterilt vann, trekkes tilbake mot livmorhalsens indre os og teipes til mors lår under minimal spenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantiden fra plassering av Foley-kateter til vaginal levering
Tidsramme: 48 timer
mediantidsestimering for bruk av dinoprostone og foley kateter og foley kateter alene
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere andelen pasienter som ble levert innen 12 timer og andelen pasienter levert innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere andelen pasienter som fødte vaginalt etter 12 timer og andelen pasienter som ble født vaginalt etter 24 timer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ferring

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Kliniske studier på Cervidil 10 MG Vaginalinnlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere