Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер Фолея по сравнению с катетером Фолея в отдельности для созревания шейки матки

4 марта 2021 г. обновлено: University of Oklahoma

Комбинированное использование вставки динопростона с контролируемым высвобождением и катетера Фолея по сравнению с использованием только катетера Фолея для созревания шейки матки и индукции родов у доношенных женщин: рандомизированное контролируемое исследование

У доношенных женщин, поступающих для индукции родов, комбинированное использование вагинальной вставки динопростона с контролируемым высвобождением и катетера Фолея для созревания шейки матки сократит среднее время от индукции до вагинальных родов не менее чем на четыре часа по сравнению с использованием только катетера Фолея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Те, кто предоставит информированное согласие, будут распределены онлайн-системой рандомизации либо для установки трансцервикального катетера Фолея и интравагинальной вставки с контролируемым высвобождением динопростона, либо только для установки катетера Фолея. Рандомизация будет стратифицирована по паритету (первородящие или рожавшие).

В обеих исследуемых группах баллон на конце катетера Фолея надувают 30 мл стерильной воды, оттягивают назад к внутреннему зеву шейки матки и прикрепляют скотчем к бедру матери с минимальным натяжением. Также в обеих группах катетер Фолея будет удален, если произойдет любое из следующего: 1) экспульсия, 2) отслеживание сердечного ритма плода, требующее оценки разрыва мембраны и установки внутренних мониторов, 3) спонтанный разрыв мембраны или 4) если 12 часов прошло с момента размещения. Вставка динопростона будет удалена, если: 1) отслеживание сердечного ритма плода требует оценки разрыва плодных оболочек и размещения внутренних мониторов, 2) развивается тахисистолия (более 5 сокращений за 10 минут в среднем за 30 минут, 3) спонтанный разрыв плодных оболочек, или 4) с момента размещения прошло 12 часов. Хотя это критерии удаления вставки, в соответствии с прагматичным дизайном этого исследования решение об удалении будет оставлено на усмотрение лечащего врача.

Женщины будут лежать в течение 30 минут после введения агента и, за исключением походов в туалет, будут подвергаться постоянному мониторингу сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода. Окситоцин, в соответствии со стандартным внутривенным протоколом, будет разрешен только после удаления агента (ов), вызывающего созревание шейки матки. После указанного созревания шейки матки ведение родов остается на усмотрение лечащего акушера в соответствии с прагматичным характером дизайна исследования.

Антибиотики будут назначаться, если они показаны для профилактики раннего неонатального инфицирования стрептококками группы В или для лечения хориоамнионита. Кесарево сечение будет выполнено по усмотрению лечащего акушера по стандартным показаниям для матери или плода.

Медицинские записи будут рассмотрены не менее чем через 30 дней после родов. Демографические, интранатальные и исходные данные будут внесены в компьютеризированную базу данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Шейка матки раскрыта ≤2 см; если 2 см,
  2. Гестационный возраст 37 недель и более
  3. Одноплодная беременность
  4. Головное предлежание
  5. Живой плод

Критерий исключения:

  1. Схватки чаще, чем каждые 5 минут
  2. Преждевременный разрыв плодных оболочек
  3. Предшествующий разрез матки
  4. Температура 38С и выше
  5. Аномалии плода
  6. Предлежание плаценты
  7. Подозрение на отслойку или недиагностированное кровотечение чаще, чем мажущие выделения
  8. Отслеживание сердечного ритма плода до включения в исследование с не более чем минимальной вариабельностью, поздними децелерациями или более чем двумя переменными децелерациями.
  9. ВИЧ-инфекция
  10. Аллергия на латекс или динопростон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Катетер Фолея и вставка с динопростоном
трансцервикальный катетер Фолея и интравагинальная вставка с контролируемым высвобождением динопростона
Лекарство: Цервидил 10 мг вагинальная вставка
Вагинальная вставка Dinoprostone представляет собой тонкую плоскую полимерную пластину прямоугольной формы с закругленными углами, содержащуюся внутри мешочка вязаной полиэстеровой системы извлечения не совсем белого цвета, неотъемлемой частью которой является длинная лента. Каждая пластина желтовато-коричневого цвета, полупрозрачная и содержит 10 мг динопростона во вставке из гидрогеля. Неотъемлемой частью трикотажной системы извлечения из полиэстера является длинная лента, предназначенная для облегчения извлечения в конце интервала дозирования или раньше, если есть клинические показания. Готовый продукт представляет собой состав с контролируемым высвобождением, который, как было обнаружено, высвобождает динопростон in vivo со скоростью приблизительно 0,3 мг/час.
Другие имена:
  • Динопростон
Устройство: Катетер Фолея
Баллон на конце катетера Фолея надувают 30 мл стерильной воды, оттягивают назад к внутреннему зеву шейки матки и прикрепляют скотчем к бедру матери с минимальным натяжением.
Другой: Катетер Фолея в одиночку
только катетер Фолея
Устройство: Катетер Фолея
Баллон на конце катетера Фолея надувают 30 мл стерильной воды, оттягивают назад к внутреннему зеву шейки матки и прикрепляют скотчем к бедру матери с минимальным натяжением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время от установки катетера Фолея до вагинальных родов
Временное ограничение: 48 часов
оценка среднего времени использования динопростона и катетера Фолея и только катетера Фолея
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю пациентов, доставленных в течение 12 часов, и долю пациентов, доставленных в течение 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
Оценить долю пациенток, родивших через естественные родовые пути через 12 часов, и долю пациенток, родивших через естественные родовые пути через 24 часа.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ferring

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция труда

Клинические исследования Цервидил 10 мг вагинальная вставка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться