Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley-kateter sammenlignet med Foley-kateter alene til modning af livmoderhalsen

4. marts 2021 opdateret af: University of Oklahoma

Kombineret brug af Dinoprostone-indsatsen med kontrolleret frigivelse og Foley-kateteret sammenlignet med Foley-kateteret alene til cervikal modning og fødselsinduktion hos kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hos kvinder, der præsenterer sig til induktion af fødslen, vil kombineret brug af dinoprostone-vaginalindsatsen med kontrolleret frigivelse og Foley-kateter til cervikal modning reducere mediantiden fra induktion til vaginal levering med mindst fire timer sammenlignet med Foley-kateteret alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De, der giver informeret samtykke, vil blive allokeret af et online randomiseringssystem enten til placering af et transcervikalt Foley-kateter og en intravaginal dinoprostone-indsats med kontrolleret frigivelse eller et Foley-kateter alene. Randomisering vil blive stratificeret efter paritet (nullipær eller parøs).

I begge undersøgelsesgrupper vil ballonen på enden af ​​Foley-kateteret blive pustet op med 30 ml sterilt vand, trukket tilbage mod livmoderhalsens indre os og tapet til moderens lår under minimal spænding. Også i begge grupper vil Foley-kateteret blive fjernet, hvis noget af følgende opstår: 1) udstødelse, 2) føtal pulssporing kræver evaluering for membransprængning og placering af interne monitorer, 3) spontan membranruptur eller 4) hvis 12 timer er gået siden anbringelsen. Dinoprostone-indsatsen vil blive fjernet, hvis: 1) føtale hjertefrekvenssporing kræver evaluering for membransprængning og placering af interne monitorer, 2) tachysystole udvikler sig (mere end 5 sammentrækninger pr. 10 minutter i gennemsnit over 30 minutter, 3) spontan membranruptur, eller 4) Der er gået 12 timer siden anbringelsen. Selvom disse er kriterierne for indsættelsesfjernelse, vil beslutningen om fjernelse i overensstemmelse med det pragmatiske design af dette forsøg blive overladt til den behandlende læges skøn.

Kvinder vil forblive liggende i 30 minutter efter anbringelse af agenten, og bortset fra ture på toilettet vil de gennemgå kontinuerlig overvågning af livmoderkontraktioner og fosterets hjertefrekvens. Oxytocin, i henhold til standard intravenøs protokol, vil kun være tilladt efter fjernelse af cervikal modningsmiddel(er). Efter specificeret modning af livmoderhalsen vil arbejdsledelsen være efter den behandlende fødselslæges skøn, i overensstemmelse med den pragmatiske karakter af undersøgelsesdesignet.

Antibiotika vil blive givet, hvis det er indiceret til profylakse mod tidligt opstået neonatal infektion med gruppe B streptokokker eller til behandling af chorioamnionitis. Kejsersnit vil blive udført, efter den behandlende fødselslæges skøn, for standard indikationer for moder eller foster.

Lægejournaler vil blive gennemgået mindst 30 dage efter levering. Demografiske, intrapartum- og udfaldsdata vil blive indtastet i en computeriseret database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Livmoderhalsen ≤2 cm udvidet; hvis 2 cm,
  2. Svangerskabsalder 37 uger eller mere
  3. Singleton drægtighed
  4. Kefalisk præsentation
  5. Levende foster

Ekskluderingskriterier:

  1. Sammentrækninger hyppigere end hvert 5. minut
  2. For tidlig brud på membraner
  3. Forudgående livmodersnit
  4. Temperatur 38C eller højere
  5. Fetale anomalier
  6. Placenta previa
  7. Mistænkt abruption eller udiagnosticeret blødning mere end pletblødning
  8. Fosterpulsmåling før tilmelding med højst minimal variabilitet, sene decelerationer eller mere end to variable decelerationer
  9. HIV-infektion
  10. Allergi over for enten latex eller dinoproston

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Foley kateter & dinoprostone indsats
transcervikalt Foley-kateter og en intravaginal dinoproston-indsats med kontrolleret frigivelse
Medicin: Cervidil 10 MG vaginal indsats
Dinoprostone vaginalt indlæg er en tynd, flad polymerplade, som er rektangulær i form med afrundede hjørner indeholdt i posen på et off-white strikket polyester-hentesystem, hvoraf en integreret del er en lang tape. Hver plade er brunfarvet, semitransparent og indeholder 10 mg dinoproston i en hydrogelindsats. En integreret del af det strikkede udtagningssystem af polyester er en lang tape designet til at hjælpe med udtagning i slutningen af ​​doseringsintervallet eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret. Det færdige produkt er en formulering med kontrolleret frigivelse, som har vist sig at frigive dinoproston in vivo med en hastighed på ca. 0,3 mg/time.
Andre navne:
  • Dinoproston
Enhed: Foley kateter
Ballonen på enden af ​​Foley-kateteret pustes op med 30 ml sterilt vand, trækkes tilbage mod livmoderhalsens indre os og tapes til moderens lår under minimal spænding.
Andet: Foley kateter alene
et Foley-kateter alene
Enhed: Foley kateter
Ballonen på enden af ​​Foley-kateteret pustes op med 30 ml sterilt vand, trækkes tilbage mod livmoderhalsens indre os og tapes til moderens lår under minimal spænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantiden fra placering af Foley-kateter til vaginal levering
Tidsramme: 48 timer
mediantidsestimering for brug af dinoproston og foley kateter og foley kateter alene
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​patienter, der har leveret med 12 timer og andelen af ​​patienter leveret inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere andelen af ​​patienter, der fødte vaginalt med 12 timer, og andelen af ​​patienter født vaginalt med 24 timer.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ferring

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Cervidil 10 MG vaginal indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner