Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foley-katetri verrattuna Foley-katetriin yksinään kohdunkaulan kypsymistä varten

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Oklahoma

Kontrolloidusti vapautuvan dinoprostone-insertin ja Foley-katetrin yhdistetty käyttö pelkkään Foley-katetriin verrattuna kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon yliaikaisilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen induktioon tulevilla naisilla kontrolloidusti vapautuvan dinoprostonin emättimen insertin ja Foley-katetrin yhdistetty käyttö kohdunkaulan kypsymiseen lyhentää mediaaniaikaa induktiosta emättimen synnytykseen vähintään neljällä tunnilla verrattuna pelkkään Foley-katetriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antavat henkilöt kohdistetaan online-satunnaistusjärjestelmällä joko transservikaalisen Foley-katetrin ja emättimensisäisen dinoprosonia kontrolloidusti vapauttavan insertin tai pelkän Foley-katetrin sijoitukseen. Satunnaistaminen ositetaan pariteetin mukaan (nollaparous tai parous).

Molemmissa tutkimusryhmissä Foley-katetrin päässä oleva ilmapallo täytetään 30 ml:lla steriiliä vettä, vedetään takaisin kohdunkaulan sisäistä suuaukkoa vasten ja teipataan äidin reiteen minimaalisen jännityksen alaisena. Myös molemmissa ryhmissä Foley-katetri poistetaan, jos jokin seuraavista tapahtuu: 1) karkotus, 2) sikiön sykemittaus, joka edellyttää kalvon repeämisen ja sisäisten monitorien sijoittamisen arviointia, 3) spontaani kalvon repeämä tai 4) jos 12 sijoituksesta on kulunut tuntia. Dinoprostone-insertti poistetaan, jos: 1) sikiön sykemittaus vaatii kalvon repeämän arvioinnin ja sisäisten monitorien sijoittamista, 2) takysystolia kehittyy (yli 5 supistusta 10 minuutissa keskimäärin 30 minuutin aikana, 3) spontaani kalvon repeämä tai 4) sijoituksesta on kulunut 12 tuntia. Vaikka nämä ovatkin kriteerit insertin poistamiselle, tämän kokeen pragmaattisen suunnitelman mukaisesti poistamista koskeva päätös jätetään hoitavan lääkärin harkintaan.

Naiset pysyvät makuuasennossa 30 minuuttia aineen asettamisen jälkeen, ja vessassa käyntiä lukuun ottamatta heidän kohdun supistuksia ja sikiön sykettä seurataan jatkuvasti. Oksitosiini sallitaan tavallisen suonensisäisen protokollan mukaisesti vasta, kun kohdunkaulan kypsytysaineet on poistettu. Määritellyn kohdunkaulan kypsymisen jälkeen työvoiman hallinta on hoitavan synnytyslääkärin harkinnassa tutkimussuunnitelman pragmaattisen luonteen mukaisesti.

Antibiootteja annetaan, jos se on aiheellista ehkäisyyn varhaisen B-ryhmän streptokokkien aiheuttamaa vastasyntyneen infektiota vastaan ​​tai korioamnioniitin hoitoon. Keisarileikkaus suoritetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan tavallisten äidin tai sikiön indikaatioiden mukaisesti.

Terveystiedot tarkistetaan vähintään 30 päivän kuluttua synnytyksestä. Väestötiedot, synnytyksensisäiset tiedot ja tulostiedot syötetään atk-tietokantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdunkaula ≤2 cm laajentunut; jos 2 cm,
  2. Raskausikä 37 viikkoa tai enemmän
  3. Yksittäinen raskaus
  4. Päällinen esitys
  5. Elävä sikiö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Supistukset useammin kuin 5 minuutin välein
  2. Kalvojen ennenaikainen repeämä
  3. Aiempi kohdun viilto
  4. Lämpötila 38C tai korkeampi
  5. Sikiön anomaliat
  6. Placenta previa
  7. Epäilty irtoaminen tai diagnosoimaton verenvuoto enemmän kuin tiputtelu
  8. Sikiön sykemittaus ennen ilmoittautumista enintään minimaalisella vaihtelulla, myöhäisillä hidastuksilla tai useammalla kuin kahdella muuttuvalla hidastuksella
  9. HIV-infektio
  10. Allergia joko lateksille tai dinoprostonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Foley-katetri ja Dinoprostone-insert
transservikaalinen Foley-katetri ja intravaginaalinen dinoprosonia säädellysti vapauttava insertti
Lääke: Cervidil 10 MG emätinsisäke
Dinoprostone-emätinsisäke on ohut, litteä, polymeerinen laatta, joka on muodoltaan suorakaiteen muotoinen pyöristetyillä kulmilla, ja se sijaitsee luonnonvalkoisen neulotun polyesteripoistojärjestelmän pussissa, jonka kiinteä osa on pitkä teippi. Jokainen laatta on ruskeanvärinen, puoliläpinäkyvä ja sisältää 10 mg dinoprostonia hydrogeeliinserttissä. Neulotun polyesterin palautusjärjestelmän olennainen osa on pitkä teippi, joka on suunniteltu helpottamaan noutoa annosteluvälin lopussa tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista. Valmis tuote on kontrolloidusti vapauttava formulaatio, jonka on havaittu vapauttavan dinoprosonia in vivo nopeudella noin 0,3 mg/h.
Muut nimet:
  • Dinoprostoni
Laite: Foley katetri
Foley-katetrin päässä oleva ilmapallo täytetään 30 ml:lla steriiliä vettä, vedetään takaisin kohdunkaulan sisäistä suuaukkoa vasten ja teipataan äidin reiteen minimaalisen jännityksen alaisena.
Muut: Foley katetri yksin
pelkkä Foley-katetri
Laite: Foley katetri
Foley-katetrin päässä oleva ilmapallo täytetään 30 ml:lla steriiliä vettä, vedetään takaisin kohdunkaulan sisäistä suuaukkoa vasten ja teipataan äidin reiteen minimaalisen jännityksen alaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniajat Foley-katetrin asettamisesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
mediaaniaika-arvio dinoprostonin ja foley-katetrin ja foley-katetrin käytölle yksinään
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 12 tunnin kuluttua synnyttäneiden potilaiden osuutta ja 24 tunnin kuluttua synnyttäneiden potilaiden osuutta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida emättimen synnyttäneiden potilaiden osuutta 12 tunnilla ja emättimen kautta syntyneiden potilaiden osuutta 24 tunnilla.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ferring

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Kliiniset tutkimukset Cervidil 10 MG emätinsisäke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa