- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111316
Catéter de Foley comparado con el catéter de Foley solo para la maduración cervical
Uso combinado del inserto de dinoprostona de liberación controlada y el catéter de Foley en comparación con el catéter de Foley solo para la maduración cervical y la inducción del parto en mujeres a término: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquellos que den su consentimiento informado serán asignados mediante un sistema de aleatorización en línea a la colocación de un catéter de Foley transcervical y un inserto de liberación controlada de dinoprostona intravaginal o un catéter de Foley solo. La aleatorización se estratificará por paridad (nulípara o nulípara).
En ambos grupos de estudio, el globo en el extremo del catéter de Foley se inflará con 30 ml de agua estéril, se empujará contra el orificio interno del cuello uterino y se sujetará al muslo materno con una tensión mínima. También en ambos grupos, la sonda de Foley se retirará si ocurre alguna de las siguientes situaciones: 1) expulsión, 2) seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal que obliga a una evaluación de ruptura de membrana y colocación de monitores internos, 3) ruptura espontánea de membrana, o 4) si 12 han transcurrido horas desde la colocación. El inserto de dinoprostona se retirará si: 1) el trazado de la frecuencia cardíaca fetal exige una evaluación de la ruptura de la membrana y la colocación de monitores internos, 2) se desarrolla taquisistolia (más de 5 contracciones por 10 minutos en promedio durante 30 minutos, 3) ruptura espontánea de la membrana, o 4) Han transcurrido 12 horas desde la colocación. Aunque estos son los criterios para la extracción del inserto, de acuerdo con el diseño pragmático de este ensayo, la decisión sobre la extracción se dejará a discreción del médico tratante.
Las mujeres permanecerán recostadas durante 30 minutos después de la colocación del agente y, excepto en los viajes al baño, se someterán a un control continuo de las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca fetal. La oxitocina, de acuerdo con el protocolo intravenoso estándar, se permitirá solo después de eliminar los agentes de maduración cervical. Después de la maduración cervical especificada, el manejo del trabajo de parto quedará a discreción del obstetra a cargo, de acuerdo con la naturaleza pragmática del diseño del estudio.
Se administrarán antibióticos si están indicados para la profilaxis contra la infección neonatal de aparición temprana con estreptococos del grupo B o para el tratamiento de la corioamnionitis. El parto por cesárea se realizará, según el criterio del obstetra a cargo, por indicaciones maternas o fetales estándar.
Los registros médicos se revisarán no menos de 30 días después del parto. Los datos demográficos, intraparto y de resultados se ingresarán en una base de datos computarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuello uterino ≤2 cm dilatado; si 2cm
- Edad gestacional 37 semanas o más
- gestación única
- presentación cefálica
- feto vivo
Criterio de exclusión:
- Contracciones más frecuentes que cada 5 minutos
- Rotura prematura de membranas
- Incisión uterina previa
- Temperatura 38C o superior
- anomalías fetales
- placenta previa
- Sospecha de desprendimiento o sangrado no diagnosticado más que manchado
- Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal antes de la inscripción con no más que una variabilidad mínima, desaceleraciones tardías o más de dos desaceleraciones variables
- infección por VIH
- Alergia al látex o a la dinoprostona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Catéter de Foley e inserto de dinoprostona
Catéter de Foley transcervical y un inserto de liberación controlada de dinoprostona intravaginal
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El inserto vaginal de dinoprostona es una losa polimérica delgada, plana, de forma rectangular con esquinas redondeadas contenida dentro de la bolsa de un sistema de recuperación de poliéster tejido de color blanquecino, una parte integral del cual es una cinta larga.
Cada placa es de color ante, semitransparente y contiene 10 mg de dinoprostona en un inserto de hidrogel.
Una parte integral del sistema de recuperación de poliéster tejido es una cinta larga diseñada para ayudar a la recuperación al final del intervalo de dosificación o antes si está clínicamente indicado.
El producto terminado es una formulación de liberación controlada que se ha encontrado que libera dinoprostona in vivo a una velocidad de aproximadamente 0,3 mg/h.
Otros nombres:
El globo en el extremo de la sonda de Foley se inflará con 30 ml de agua esterilizada, se empujará contra el orificio interno del cuello uterino y se fijará al muslo materno con una tensión mínima.
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Otro: Catéter de Foley solo
un catéter de Foley solo
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El globo en el extremo de la sonda de Foley se inflará con 30 ml de agua esterilizada, se empujará contra el orificio interno del cuello uterino y se fijará al muslo materno con una tensión mínima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mediana de los tiempos desde la colocación de la sonda de Foley hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
estimación del tiempo medio para el uso de dinoprostona y sonda de Foley y sonda de Foley sola
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la proporción de pacientes que dieron a luz en 12 horas y la proporción de pacientes que dieron a luz en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la proporción de pacientes que dieron a luz por vía vaginal a las 12 horas y la proporción de pacientes que dieron a luz por vía vaginal a las 24 horas.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ferring
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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