Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik Foleya w porównaniu z samym cewnikiem Foleya do dojrzewania szyjki macicy

4 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Połączone użycie wkładki dinoprostonowej o kontrolowanym uwalnianiu i cewnika Foleya w porównaniu z samym cewnikiem Foleya do dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu u kobiet w terminie: randomizowana, kontrolowana próba

U kobiet zgłaszających się w terminie do indukcji porodu, łączne stosowanie wkładki dopochwowej z dinoprostonem o kontrolowanym uwalnianiu i cewnika Foleya do dojrzewania szyjki macicy skróci medianę czasu od indukcji do porodu drogą pochwową o co najmniej cztery godziny w porównaniu z samym cewnikiem Foleya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną przydzielone przez internetowy system randomizacji do umieszczenia przezszyjkowego cewnika Foleya i dopochwowej wkładki kontrolowanej uwalnianiem dinoprostonu lub samego cewnika Foleya. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według parzystości (nieródki lub pary).

W obu badanych grupach balon na końcu cewnika Foleya zostanie napełniony 30 ml sterylnej wody, odciągnięty do wewnętrznego ujścia szyjki macicy i przyklejony taśmą do uda matki przy minimalnym napięciu. Również w obu grupach cewnik Foleya zostanie usunięty, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: 1) wypadnięcie, 2) zapis tętna płodu, nakazujący ocenę pęknięcia błony i umieszczenia monitorów wewnętrznych, 3) samoistne pęknięcie błony lub 4) jeśli 12 godzin od umieszczenia. Wkładka z dinoprostonem zostanie usunięta, jeśli: 1) zapis tętna płodu wymaga oceny pęknięcia błony płodowej i umieszczenia monitorów wewnętrznych, 2) rozwinie się tachysystolia (więcej niż 5 skurczów na 10 minut, uśrednione w ciągu 30 minut, 3) samoistne pęknięcie błony płodowej lub 4) Od umieszczenia upłynęło 12 godzin. Chociaż są to kryteria usuwania wkładki, zgodnie z pragmatycznym projektem tego badania decyzja dotycząca usunięcia zostanie pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego.

Kobiety pozostaną w pozycji leżącej przez 30 minut po umieszczeniu środka i, z wyjątkiem wizyt w toalecie, będą poddawane ciągłemu monitorowaniu skurczów macicy i tętna płodu. Oksytocyna, zgodnie ze standardowym protokołem dożylnym, będzie dozwolona tylko po usunięciu czynników dojrzewających szyjki macicy. Po określonym dojrzewaniu szyjki macicy zarządzanie porodem będzie zależało od prowadzącego położnika, zgodnie z pragmatycznym charakterem projektu badania.

Antybiotyki zostaną podane w przypadku wskazań w profilaktyce wczesnej infekcji noworodków paciorkowcami grupy B lub w leczeniu zapalenia błon płodowych i błon płodowych. Cięcie cesarskie zostanie przeprowadzone według uznania prowadzącego położnika w przypadku standardowych wskazań dla matki lub płodu.

Dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona nie później niż 30 dni po porodzie. Dane demograficzne, śródporodowe i dotyczące wyników zostaną wprowadzone do skomputeryzowanej bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozwarcie szyjki macicy ≤2 cm; jeśli 2 cm,
  2. Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Prezentacja cefaliczna
  5. Żywy płód

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurcze częściej niż co 5 minut
  2. Przedwczesne pęknięcie błon
  3. Wcześniejsze nacięcie macicy
  4. Temperatura 38C lub wyższa
  5. Anomalie płodu
  6. Łożysko przednie
  7. Podejrzewane oderwanie lub niezdiagnozowane krwawienie bardziej niż plamienia
  8. Śledzenie tętna płodu przed włączeniem do badania z nie więcej niż minimalną zmiennością, późnymi deceleracjami lub więcej niż dwiema zmiennymi deceleracjami
  9. Zakażenie wirusem HIV
  10. Alergia na lateks lub dinoproston

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cewnik Foleya i wkładka dinoprostonowa
przezszyjkowy cewnik Foleya i dopochwową wkładkę kontrolującą uwalnianie dinoprostonu
Lek: Wkładka dopochwowa Cervidil 10 MG
Wkładka dopochwowa Dinoprostone to cienka, płaska, polimerowa płytka o kształcie prostokąta z zaokrąglonymi rogami, umieszczona w saszetce systemu wyjmowania z dzianiny poliestrowej w kolorze złamanej bieli, której integralną częścią jest długa taśma. Każda płytka jest płowożółta, półprzezroczysta i zawiera 10 mg dinoprostonu we wkładce hydrożelowej. Integralną częścią systemu odzyskiwania dzianego poliestru jest długa taśma zaprojektowana w celu ułatwienia odzyskiwania pod koniec okresu między dawkami lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Produkt końcowy jest preparatem o kontrolowanym uwalnianiu, który, jak stwierdzono, uwalnia dinoproston in vivo z szybkością około 0,3 mg/godz.
Inne nazwy:
  • Dinoproston
Urządzenie: Cewnik Foleya
Balonik na końcu cewnika Foleya zostanie napełniony 30 ml sterylnej wody, odciągnięty do wewnętrznego ujścia szyjki macicy i przyklejony taśmą do uda matki z minimalnym napięciem.
Inny: Cewnik Foleya sam
sam cewnik Foleya
Urządzenie: Cewnik Foleya
Balonik na końcu cewnika Foleya zostanie napełniony 30 ml sterylnej wody, odciągnięty do wewnętrznego ujścia szyjki macicy i przyklejony taśmą do uda matki z minimalnym napięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasów od umieszczenia cewnika Foleya do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 48 godzin
oszacowanie średniego czasu stosowania dinoprostonu i cewnika Foleya oraz samego cewnika Foleya
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentek, które urodziły w ciągu 12 godzin i odsetka pacjentek, które zostały urodzone w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena odsetka pacjentek, które urodziły drogą pochwową w ciągu 12 godzin i odsetka pacjentek, które urodziły drogą pochwową w ciągu 24 godzin.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ferring

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Wkładka dopochwowa Cervidil 10 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj