Cathéter de Foley comparé au cathéter de Foley seul pour la maturation cervicale

Ceux qui fournissent un consentement éclairé seront affectés par un système de randomisation en ligne soit au placement d'un cathéter de Foley transcervical et d'un insert intravaginal à libération contrôlée de dinoprostone, soit à un cathéter de Foley seul. La randomisation sera stratifiée par parité (nullipare ou pare).

Dans les deux groupes d'étude, le ballon à l'extrémité du cathéter de Foley sera gonflé avec 30 ml d'eau stérile, tiré contre l'orifice interne du col de l'utérus et collé à la cuisse maternelle sous une tension minimale. Dans les deux groupes également, la sonde de Foley sera retirée si l'un des événements suivants se produit : 1) expulsion, 2) suivi du rythme cardiaque fœtal nécessitant une évaluation pour la rupture de la membrane et la mise en place de moniteurs internes, 3) rupture spontanée de la membrane, ou 4) si 12 heures se sont écoulées depuis le placement. L'insert de dinoprostone sera retiré si : 1) le tracé de la fréquence cardiaque fœtale nécessite une évaluation de la rupture de la membrane et la mise en place de moniteurs internes, 2) une tachysystolie se développe (plus de 5 contractions par 10 minutes en moyenne sur 30 minutes, 3) une rupture spontanée de la membrane, ou 4) 12 heures se sont écoulées depuis le placement. Bien que ce soient les critères de retrait de l'insert, conformément à la conception pragmatique de cet essai, la décision concernant le retrait sera laissée à la discrétion du médecin traitant.

Les femmes resteront allongées pendant 30 minutes après le placement de l'agent et, à l'exception des déplacements aux toilettes, subiront une surveillance continue des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal. L'ocytocine, selon le protocole intraveineux standard, ne sera autorisée qu'après le retrait du ou des agents de maturation cervicale. Après une maturation cervicale spécifiée, la gestion du travail sera à la discrétion de l'obstétricien traitant, conformément à la nature pragmatique de la conception de l'étude.

Des antibiotiques seront administrés s'ils sont indiqués pour la prophylaxie contre l'infection néonatale précoce par les streptocoques du groupe B ou pour le traitement de la chorioamniotite. L'accouchement par césarienne sera effectué, à la discrétion de l'obstétricien traitant, pour les indications maternelles ou fœtales standard.

Les dossiers médicaux seront examinés au moins 30 jours après la livraison. Les données démographiques, intrapartum et les résultats seront saisis dans une base de données informatisée.