Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foley katétr ve srovnání se samotným Foley katétrem pro cervikální zrání

4. března 2021 aktualizováno: University of Oklahoma

Kombinované použití vložky s řízeným uvolňováním dinoprostonu a Foleyho katétru ve srovnání se samotným Foleyovým katétrem pro cervikální zrání a indukci porodu u žen v termínu: Randomizovaná kontrolovaná studie

U žen v termínu porodu, kombinované použití vaginální vložky s řízeným uvolňováním dinoprostonu a Foleyho katétru pro cervikální dozrávání zkrátí střední dobu od indukce do vaginálního porodu alespoň o čtyři hodiny ve srovnání se samotným Foley katétrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou online randomizačním systémem přiděleni buď k umístění transcervikálního Foleyho katétru a intravaginální vložky s řízeným uvolňováním dinoprostonu nebo samotného Foleyho katétru. Randomizace bude stratifikována podle parity (nulipary nebo parous).

V obou studijních skupinách se balónek na konci Foleyho katétru nafoukne 30 ml sterilní vody, stáhne se zpět proti vnitřnímu nosu děložního čípku a při minimálním napětí se přilepí na mateřské stehno. Také v obou skupinách bude Foleyův katétr odstraněn, pokud dojde k některé z následujících situací: 1) vypuzení, 2) sledování srdeční frekvence plodu nařizující vyhodnocení ruptury membrány a umístění vnitřních monitorů, 3) spontánní ruptura membrány nebo 4) pokud 12 od umístění uplynulo hodin. Dinoprostonová vložka bude odstraněna, pokud: 1) sledování srdeční frekvence plodu vyžaduje vyhodnocení prasknutí membrány a umístění vnitřních monitorů, 2) dojde k rozvoji tachysystoly (více než 5 kontrakcí za 10 minut v průměru za 30 minut, 3) spontánní ruptuře membrány, nebo 4) Od umístění uplynulo 12 hodin. Ačkoli toto jsou kritéria pro vyjmutí vložky, v souladu s pragmatickým designem této studie bude rozhodnutí o vyjmutí ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.

Ženy zůstanou vleže po dobu 30 minut po umístění agenta a kromě výletů na toaletu podstoupí nepřetržité monitorování děložních kontrakcí a srdeční frekvence plodu. Oxytocin bude podle standardního intravenózního protokolu povolen pouze po odstranění činidla (činidel) pro zrání děložního čípku. Po specifikovaném cervikálním dozrání bude vedení porodu na uvážení ošetřujícího porodníka, v souladu s pragmatickým charakterem designu studie.

Antibiotika budou podávána, pokud jsou indikována k profylaxi proti časné novorozenecké infekci streptokoky skupiny B nebo k léčbě chorioamnionitidy. Císařský řez bude proveden dle uvážení ošetřujícího porodníka pro standardní indikace matky nebo plodu.

Zdravotní záznamy budou přezkoumány nejpozději 30 dnů po doručení. Demografické, intrapartální a výsledné údaje budou vloženy do počítačové databáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cervix ≤2 cm dilatovaný; pokud 2 cm,
  2. Gestační věk 37 týdnů nebo více
  3. Singletonové těhotenství
  4. Cefalická prezentace
  5. Živý plod

Kritéria vyloučení:

  1. Kontrakce častěji než každých 5 minut
  2. Předčasné protržení membrán
  3. Předchozí děložní řez
  4. Teplota 38C nebo vyšší
  5. Fetální anomálie
  6. Placenta previa
  7. Podezření na abrupci nebo nediagnostikované krvácení více než špinění
  8. Sledování srdeční frekvence plodu před zařazením s ne více než minimální variabilitou, pozdními deceleracemi nebo více než dvěma proměnnými deceleracemi
  9. HIV infekce
  10. Alergie na latex nebo dinoproston

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Foleyho katetr a vložka dinoprostonu
transcervikální Foleyův katétr a intravaginální vložku s řízeným uvolňováním dinoprostonu
Lék: Cervidil 10 MG vaginální vložka
Dinoprostonová vaginální vložka je tenká, plochá, polymerová deska, která má obdélníkový tvar se zaoblenými rohy obsažená ve sáčku bělavého pleteného polyesterového vytahovacího systému, jehož nedílnou součástí je dlouhá páska. Každá deska je žlutohnědá, poloprůhledná a obsahuje 10 mg dinoprostonu v hydrogelové vložce. Nedílnou součástí pleteného polyesterového vytahovacího systému je dlouhá páska navržená tak, aby napomáhala vytahování na konci dávkovacího intervalu nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno. Konečným produktem je přípravek s řízeným uvolňováním, u kterého bylo zjištěno, že uvolňuje dinoproston in vivo rychlostí přibližně 0,3 mg/h.
Ostatní jména:
  • Dinoproston
Přístroj: Foleyho katetr
Balónek na konci Foleyho katétru se nafoukne 30 ml sterilní vody, stáhne se zpět proti vnitřní kosti děložního hrdla a při minimálním napětí se přilepí na stehno matky.
Jiný: Foley katétr sám
samotný Foleyův katétr
Přístroj: Foleyho katetr
Balónek na konci Foleyho katétru se nafoukne 30 ml sterilní vody, stáhne se zpět proti vnitřní kosti děložního hrdla a při minimálním napětí se přilepí na stehno matky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba od umístění Foleyho katétru po vaginální porod
Časové okno: 48 hodin
odhad střední doby pro použití samotného dinoprostonu a foleyho katétru a foleyho katétru
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit podíl pacientů doručených do 12 hodin a podíl pacientů doručených do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit podíl pacientek, které porodily vaginálně do 12 hodin a podíl pacientek porodily vaginálně do 24 hodin.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ferring

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Cervidil 10 MG vaginální vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit