Foley-katheter vergeleken met alleen de Foley-katheter voor cervicale rijping

Degenen die geïnformeerde toestemming geven, worden door een online randomisatiesysteem toegewezen aan ofwel de plaatsing van een transcervicale Foley-katheter en een intravaginale dinoprostone-inzet met gecontroleerde afgifte of alleen een Foley-katheter. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van pariteit (nullipara of parous).

In beide onderzoeksgroepen wordt de ballon aan het uiteinde van de Foley-katheter opgeblazen met 30 ml steriel water, tegen de binnenkant van de baarmoederhals getrokken en onder minimale spanning op de dij van de moeder geplakt. Ook in beide groepen zal de Foley-katheter worden verwijderd als een van de volgende situaties zich voordoet: 1) uitdrijving, 2) foetale hartslagmeting die evaluatie van membraanbreuk en plaatsing van interne monitors verplicht stelt, 3) spontane membraanbreuk, of 4) als 12 uur is verstreken sinds plaatsing. De dinoprostone-inzet zal worden verwijderd als: 1) de foetale hartslagregistratie opdracht geeft tot evaluatie van membraanbreuk en plaatsing van interne monitors, 2) tachysystole ontstaat (meer dan 5 contracties per 10 minuten gemiddeld over 30 minuten, 3) spontane membraanbreuk, of 4) 12 uur zijn verstreken sinds plaatsing. Hoewel dit de criteria zijn voor het verwijderen van de insert, zal, in overeenstemming met de pragmatische opzet van deze studie, de beslissing over verwijdering worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts.

Vrouwen blijven 30 minuten liggen nadat ze het middel hebben geplaatst en, met uitzondering van uitstapjes naar het toilet, zullen de samentrekkingen van de baarmoeder en de hartslag van de foetus continu worden gecontroleerd. Oxytocine is, volgens het standaard intraveneuze protocol, alleen toegestaan ​​na verwijdering van cervicaal rijpingsmiddel(en). Na gespecificeerde cervicale rijping zal het arbeidsmanagement ter beoordeling zijn van de behandelende verloskundige, in overeenstemming met de pragmatische aard van het onderzoeksontwerp.

Antibiotica zullen worden toegediend indien geïndiceerd voor profylaxe tegen vroege neonatale infectie met groep B-streptokokken of voor de behandeling van chorioamnionitis. Een keizersnede zal worden uitgevoerd, naar goeddunken van de behandelend verloskundige, voor standaard maternale of foetale indicaties.

Medische dossiers worden uiterlijk 30 dagen na levering beoordeeld. Demografische, intrapartum- en uitkomstgegevens worden ingevoerd in een geautomatiseerde database.