Foley 导管与单独使用 Foley 导管对宫颈成熟的比较
联合使用控释地诺前列酮插入物和 Foley 导管与单独使用 Foley 导管相比，用于足月妇女的宫颈成熟和引产：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
那些提供知情同意书的人将通过在线随机化系统分配到放置经宫颈 Foley 导管和阴道内地诺前列酮控释插入物或单独放置 Foley 导管。 随机化将按产次（未生育或经产）分层。
在两个研究组中，Foley 导管末端的气球将用 30 mL 无菌水充气，拉回子宫颈内口，并在最小张力下贴在产妇大腿上。 同样在两组中，如果发生以下任何情况，将移除 Foley 导管：1) 排出，2) 胎心率追踪强制评估膜破裂和内部监视器的放置，3) 自发性膜破裂，或 4) 如果 12放置后已过去数小时。 如果出现以下情况，将移除地诺前列酮插入物：1) 胎儿心率追踪要求评估胎膜破裂和内部监测器的放置，2) 发生心动过速（30 分钟内平均每 10 分钟收缩超过 5 次，3）自发性胎膜破裂，或4) 放置后已过去 12 小时。 尽管这些是移除插入物的标准，但为了与本试验的实用设计保持一致，关于移除的决定将由主治医师自行决定。
放置药剂后，女性将保持卧位 30 分钟，除了去洗手间外，将持续监测子宫收缩和胎儿心率。 根据标准静脉注射方案，只有在去除宫颈促成熟剂后才允许使用催产素。 在指定的宫颈成熟后，分娩管理将由主治产科医生根据研究设计的实用性自行决定。
如果指示预防早发性新生儿 B 组链球菌感染或治疗绒毛膜羊膜炎，将给予抗生素。 根据主治产科医生的判断，将根据标准的母体或胎儿适应症进行剖宫产。
医疗记录将在分娩后不少于 30 天进行审查。 人口统计学、产时和结果数据将输入计算机数据库。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 宫颈扩张≤2cm；如果 2 厘米，
- 胎龄 37 周或以上
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 活胎
排除标准：
- 宫缩频率超过每 5 分钟一次
- 胎膜早破
- 先前的子宫切口
- 温度 38C 或更高
- 胎儿畸形
- 前置胎盘
- 疑似胎膜早剥或未确诊的出血多于点滴出血
- 入组前的胎心率追踪，变异性不超过最小值、晚期减速或两次以上可变减速
- 艾滋病毒感染
- 对乳胶或地诺前列酮过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Foley 导管和地诺前列酮插入物
经宫颈 Foley 导管和阴道内地诺前列酮控释插入物
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地诺前列酮阴道插入物是一种薄而扁平的聚合物板，呈矩形，带有圆角，包含在灰白色针织聚酯取回系统的袋内，其中的一个组成部分是一条长胶带。
每块板都是浅黄色、半透明的，在水凝胶插入物中含有 10 毫克的地诺前列酮。
针织聚酯回收系统的一个组成部分是一条长胶带，旨在帮助在给药间隔结束时或临床需要时提前回收。
成品是一种控释制剂，已发现其在体内以大约 0.3 mg/hr 的速率释放地诺前列酮。
其他名称：
Foley 导管末端的气囊将用 30 mL 无菌水充气，拉回到子宫颈内口，并在最小张力下贴在产妇大腿上。
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其他：福利导管单独
单独的 Foley 导管
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Foley 导管末端的气囊将用 30 mL 无菌水充气，拉回到子宫颈内口，并在最小张力下贴在产妇大腿上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从放置 Foley 导管到阴道分娩的中位时间
大体时间：48小时
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地诺前列酮和 foley 导管以及单独使用 foley 导管的中位时间估计
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 12 小时分娩的患者比例和 24 小时分娩的患者比例
大体时间：24小时
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评估 12 小时阴道分娩的患者比例和 24 小时阴道分娩的患者比例。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rodney K Edwards, MD、The University of Oklahoma Health Sciences Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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