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Catetere di Foley rispetto al solo catetere di Foley per la maturazione cervicale

4 marzo 2021 aggiornato da: University of Oklahoma

Uso combinato dell'inserto in Dinoprostone a rilascio controllato e del catetere di Foley rispetto al solo catetere di Foley per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio nelle donne a termine: uno studio controllato randomizzato

Nelle donne a termine che si presentano per l'induzione del travaglio, l'uso combinato dell'inserto vaginale in dinoprostone a rilascio controllato e del catetere di Foley per la maturazione cervicale ridurrà il tempo mediano dall'induzione al parto vaginale di almeno quattro ore rispetto al solo catetere di Foley.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coloro che forniscono il consenso informato saranno assegnati da un sistema di randomizzazione online al posizionamento di un catetere di Foley transcervicale e un inserto a rilascio controllato di dinoprostone intravaginale o solo un catetere di Foley. La randomizzazione sarà stratificata per parità (nullipare o parosa).

In entrambi i gruppi di studio, il palloncino all'estremità del catetere di Foley verrà gonfiato con 30 ml di acqua sterile, tirato indietro contro l'orifizio interno della cervice e fissato alla coscia materna con una tensione minima. Inoltre, in entrambi i gruppi, il catetere di Foley verrà rimosso se si verifica una delle seguenti condizioni: 1) espulsione, 2) tracciamento della frequenza cardiaca fetale che richiede valutazione per rottura della membrana e posizionamento di monitor interni, 3) rottura spontanea della membrana o 4) se 12 sono trascorse ore dal collocamento. L'inserto dinoprostone verrà rimosso se: 1) il tracciato della frequenza cardiaca fetale richiede una valutazione per la rottura della membrana e il posizionamento di monitor interni, 2) si sviluppa tachisistole (più di 5 contrazioni per 10 minuti in media su 30 minuti, 3) rottura spontanea della membrana, o 4) Sono trascorse 12 ore dall'inserimento. Sebbene questi siano i criteri per la rimozione dell'inserto, in linea con il disegno pragmatico di questo studio, la decisione in merito alla rimozione sarà lasciata alla discrezione del medico curante.

Le donne rimarranno sdraiate per 30 minuti dopo il posizionamento dell'agente e, ad eccezione dei viaggi in bagno, saranno sottoposte a monitoraggio continuo delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale. L'ossitocina, secondo il protocollo standard per via endovenosa, sarà consentita solo dopo la rimozione degli agenti di maturazione cervicale. Dopo la maturazione cervicale specificata, la gestione del travaglio sarà a discrezione dell'ostetrico curante, in linea con la natura pragmatica del disegno dello studio.

Gli antibiotici saranno somministrati se indicati per la profilassi contro l'infezione neonatale ad esordio precoce con streptococchi di gruppo B o per il trattamento della corioamnionite. Il parto cesareo verrà eseguito, a discrezione dell'ostetrico curante, per indicazioni materne o fetali standard.

Le cartelle cliniche saranno esaminate non meno di 30 giorni dopo la consegna. I dati demografici, intrapartum e di esito verranno inseriti in un database computerizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cervice ≤2 cm dilatato; se 2 cm,
  2. Età gestazionale 37 settimane o più
  3. Gestazione singola
  4. Presentazione cefalica
  5. Feto vivo

Criteri di esclusione:

  1. Contrazioni più frequenti di ogni 5 minuti
  2. Rottura prematura delle membrane
  3. Precedente incisione uterina
  4. Temperatura 38C o superiore
  5. Anomalie fetali
  6. Placenta previa
  7. Distacco sospetto o sanguinamento non diagnosticato più che spotting
  8. Tracciato della frequenza cardiaca fetale prima dell'arruolamento con variabilità minima, decelerazioni tardive o più di due decelerazioni variabili
  9. Infezione da HIV
  10. Allergia al lattice o al dinoprostone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Catetere di Foley e inserto in Dinoprostone
catetere di Foley transcervicale e un inserto a rilascio controllato di dinoprostone intravaginale
Droga: Inserto vaginale Cervidil 10 MG
L'inserto vaginale in dinoprostone è una sottile lastra polimerica piatta di forma rettangolare con angoli arrotondati contenuta all'interno della sacca di un sistema di recupero in poliestere lavorato a maglia di colore bianco sporco, parte integrante del quale è un lungo nastro. Ogni lastra è color camoscio, semitrasparente e contiene 10 mg di dinoprostone in un inserto di idrogel. Una parte integrante del sistema di recupero del poliestere a maglia è un lungo nastro progettato per facilitare il recupero alla fine dell'intervallo di dosaggio o prima se clinicamente indicato. Il prodotto finito è una formulazione a rilascio controllato che è stato trovato rilasciare dinoprostone in vivo ad una velocità di circa 0,3 mg/ora.
Altri nomi:
  • Dinoprostone
Dispositivo: Catetere di Foley
Il palloncino all'estremità del catetere di Foley verrà gonfiato con 30 ml di acqua sterile, tirato indietro contro l'orifizio interno della cervice e fissato con nastro adesivo alla coscia materna con una tensione minima.
Altro: Catetere di Foley da solo
solo un catetere di Foley
Dispositivo: Catetere di Foley
Il palloncino all'estremità del catetere di Foley verrà gonfiato con 30 ml di acqua sterile, tirato indietro contro l'orifizio interno della cervice e fissato con nastro adesivo alla coscia materna con una tensione minima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi medi dal posizionamento del catetere di Foley al parto vaginale
Lasso di tempo: 48 ore
stima del tempo mediano per l'uso del dinoprostone e del catetere di Foley e del solo catetere di Foley
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la proporzione di pazienti che hanno partorito entro 12 ore e la proporzione di pazienti che hanno partorito entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la percentuale di pazienti che hanno partorito per via vaginale entro 12 ore e la percentuale di pazienti che hanno partorito per via vaginale entro 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ferring

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del lavoro

Prove cliniche su Inserto vaginale Cervidil 10 MG

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