- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03118401
Székletrituálé: Hatás a székelés nélküli éjszakák számára az eltartott idősek intézetében élők körében (RITUELIM)
Az életkor előrehaladtával a bél eliminációs funkciója külső tényezők hatására megváltozhat. Az alvás az egészség megőrzéséhez is elengedhetetlen. Az alvási idő az életkorral változik (18 óra/nap csecsemőnél átlagosan 7 óra 30 óra felnőtteknél), és az alvászavarok az életkorral nőnek (INSERM forrás). Tanulmányunkban az éjszaka 21 órától reggel 7 óráig tart, az éjszakai műszak munkaidejének megfelelően. Az EHPAD-ben a 4 percnél hosszabb ébrenléti epizódok 42-50%-a zaj, fény vagy inkontinenciával kapcsolatos gondozási gyakorlat következménye. Az összes inkontinencia-kezelési gyakorlat 87%-a ébredési epizódokhoz kapcsolódik. A személyre szabott nappali gondozási program lehetővé tenné a lakók számára, hogy javítsák alvásuk minőségét azáltal, hogy minimálisra csökkentik az éjszakai székletürítést, és ezáltal a gondozók beavatkozását.
A széklet rituáléja úgy definiálható, mint a megfelelő fiziológiai, fizikai feltételek melletti székletürítéshez betartandó szabályok összessége:
- Legyen megfelelő helyen a bélürítéshez: személyes fürdőszoba lehetőleg a WC-n vagy egy áttört széken, amely talán biztonságosabb és kényelmesebb lesz a karfákkal. Fontos az elfoglalandó pozíció.
- Javasoljon egy kis padot a lábak alá, hogy a térd magasabbra emelkedjen, mint a csípő, és növelje a hasi nyomást.
- A székletürítéskor meg kell őrizni a lakó vizuális és hallási intimitását. Ennek elmulasztása azt eredményezheti, hogy a személy elfojtja a székletürítési vágyát.
- Hagyja a bentlakó számára a szükséges időt a WC-n a csengő kéznél, és azzal a biztosítékkal, hogy a gondozó rövid időn belül visszajön. Ne nyomja meg és ne felejtse el, élvezze az autonómiát, és ellenőrizze, hogy van-e WC-papír.
A székletrituálé kialakítása nem a nappali széklet mennyiségének csökkentését szolgálja, hanem az éjszakai mentesítés napközbeni elhalasztását, és nem akadályozza meg a széklet kibocsátását a nap vagy éjszaka más időszakaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ussel, Franciaország, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskorú eltartottak intézményében élő eltartott idősek.
- GIR 1 vagy 2
- A lakók ülő helyzetben ülhetnek áttört széken vagy biztonságos WC-n.
- Azok a lakók, akik legalább 1 hónapja az intézményben éltek az élethelyváltásból adódó elfogultságok korlátozása érdekében
Kizárási kritériumok:
- A fizikai és kognitív képességekkel rendelkező lakosok bölcsen egyedül menjenek WC-re.
- Stomos lakosok
- Azok a lakosok, akiknek kórtörténetében bélelzáródás szerepel
- Egy másik vizsgálatban részt vevő lakosok.
- Gyámság vagy igazságszolgáltatás alatt álló lakosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A széklet rituáléja
Az első 4 hét során egyéni székletnaplóban gyűjtik az adatokat a lakó szokásos gondozásával. A randomizációt követően megkezdődik a székletrituálé végrehajtási időszaka.
A székletnaplóból: - meg kell határozni minden lakos székletprofilját 1 hét alatt, és a széklet rituáléjának alkalmazását a következő héten. A második periódus végén 4 hétig egyéni székletnaplóban gyűjtik az adatokat.
|
Az első 4 hét során egyéni székletnaplóban gyűjtik az adatokat a lakó szokásos gondozásával. A randomizációt követően megkezdődik a székletrituálé végrehajtási időszaka.
A székletnaplóból: - meg kell határozni minden lakos székletprofilját 1 hét alatt, és a széklet rituáléjának alkalmazását a következő héten. A második periódus végén 4 hétig egyéni székletnaplóban gyűjtik az adatokat.
|
|
Egyéb: Szokásos gyakorlat
Az első 4 hét során egyéni székletnaplóban gyűjtjük az adatokat a lakó szokásos gondozásával. A randomizációt követően 2 hétig adatgyűjtés nélkül indul. A pácienst a szokásos gyakorlat szerint követik. A második periódus végén 4 hétig egyéni székletnaplóban gyűjtik az adatokat |
Az első 4 hét során egyéni székletnaplóban gyűjtjük az adatokat a lakó szokásos gondozásával. A randomizációt követően 2 hétig adatgyűjtés nélkül indul. A pácienst a szokásos gyakorlat szerint követik. A második periódus végén 4 hétig egyéni székletnaplóban gyűjtik az adatokat |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletben töltött éjszakák száma a követési időszakban
Időkeret: 10. hét
|
Székletben töltött éjszakák száma a követési időszakban
|
10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletekkel töltött éjszakák számának alakulása
Időkeret: 10. hét
|
Különbség a székletekkel töltött éjszakák számában a kezdeti megfigyelési időszak és a követési időszak között a 2 randomizációs csoport mindegyikében
|
10. hét
|
|
A hashajtó gyógyszerek számának alakulása
Időkeret: 10. hét
|
Különbség a hashajtó gyógyszerek számában a kezdeti megfigyelési időszak és a követési időszak között a 2 randomizációs csoport mindegyikében
|
10. hét
|
|
Elégedettségi kérdés
Időkeret: 10. hét
|
A vizsgálat végén a székelési rituálé végrehajtásában részt vevő gondozók elégedettsége e rituálé érdeklődésével egy elégedettségi kérdés segítségével
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I16025 (RITUELIM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idősek otthonai
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a A széklet rituáléja
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterBefejezveTáplálkozás, egészséges | Szoptatási zavar – szülés utáni állapot vagy szövődményEgyesült Államok
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteBefejezveSzív elégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Krónikus obstruktív légúti betegség | AsztmaHollandia
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterBefejezveTerhességhez kapcsolódó | Táplálkozás, egészségesEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásA forgómandzsetta sérülései | Az elülső keresztszalag sérülései | Váll diszlokáció vagy szubluxáció | Hátsó keresztszalag-szakadás | A sípcsont meniszkusz sérülései | Atlétikai sérülések (C26.857.500.124)Kína
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Augusta UniversityToborzásMegváltozott passzív fogkitörésEgyesült Államok
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustMég nincs toborzás
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...BefejezveSzorongás | Kolorektális rák (MSI-H)Kína
-
Umeå UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Véralvadás | Helyszíni vizsgálatSvédország
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen