- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03118401
Rituale delle feci: impatto sul numero di notti senza feci tra i residenti a carico negli istituti per anziani non autosufficienti (RITUELIM)
Man mano che invecchiano, la funzione di eliminazione intestinale può essere alterata da fattori esterni. Dormire è anche un bisogno vitale per mantenere la salute. Il tempo di sonno varia con l'età (dalle 18h/giorno per un neonato alle 7h30 in media per un adulto) e i disturbi del sonno aumentano con l'età (fonte INSERM). Nel nostro studio la notte è dalle 21:00 alle 7:00, corrispondente all'orario di lavoro del turno di notte. Tra il 42% e il 50% degli episodi di veglia di più di 4 minuti in EHPAD sono dovuti a rumore, luce o pratica di cura correlata all'incontinenza. L'87% di tutte le pratiche di cura dell'incontinenza sono state associate a episodi di risveglio. Un programma di assistenza diurna personalizzato consentirebbe ai residenti di migliorare la qualità del sonno riducendo al minimo le feci notturne e quindi gli interventi degli operatori sanitari.
Il rito delle feci, può essere definito come l'insieme delle regole da osservare per defecare in buone condizioni fisiologiche, fisiche:
- Essere in un luogo adatto all'eliminazione intestinale: bagno personale preferibilmente sul wc o su una sedia forata che magari sarà più sicura e comoda con i braccioli. La posizione da assumere è importante.
- Proponi una piccola panca da mettere sotto i piedi per alzare le ginocchia più in alto dei fianchi e aumentare la pressione addominale.
- Preservare l'intimità visiva e uditiva del residente al momento della defecazione. In caso contrario, la persona può reprimere il proprio desiderio di defecare.
- Concedi al residente il tempo necessario sui servizi igienici con il campanello alla mano e con la certezza che la badante tornerà in breve tempo. Non premerlo e non dimenticarlo, privilegiare l'autonomia e controllare che ci sia carta igienica.
L'istituzione del rituale delle feci non ha lo scopo di ridurre la quantità di feci durante il giorno, ma mira a posticipare l'esenzione notturna al giorno e non impedisce l'emissione di feci ad altri momenti del giorno o della notte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ussel, Francia, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani non autosufficienti residenti in istituti per anziani non autosufficienti.
- RIG 1 o 2
- I residenti possono sedersi in posizione seduta su una sedia forata o su una toilette sicura.
- Residenti che hanno vissuto nell'istituto per almeno 1 mese al fine di limitare i pregiudizi dovuti al cambio di luogo di vita
Criteri di esclusione:
- Residenti con le capacità fisiche e cognitive per andare in bagno da soli con saggezza.
- Residenti con stomie
- Residenti con una storia di occlusione intestinale
- Residenti che partecipano a un altro studio.
- Residenti sotto tutela o salvaguardia della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rituale delle feci
Durante le prime 4 settimane, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci con la consueta cura del residente Dopo la randomizzazione inizierà il periodo di attuazione del rituale delle feci.
Dal diario delle feci: - verrà determinato il profilo delle feci di ciascun residente nell'arco di 1 settimana e l'applicazione del rituale delle feci la settimana successiva Al termine di questo secondo periodo, i dati verranno raccolti su un diario delle feci individuale per 4 settimane
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Durante le prime 4 settimane, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci con la consueta cura del residente Dopo la randomizzazione inizierà il periodo di attuazione del rituale delle feci.
Dal diario delle feci: - verrà determinato il profilo delle feci di ciascun residente nell'arco di 1 settimana e l'applicazione del rituale delle feci la settimana successiva Al termine di questo secondo periodo, i dati verranno raccolti su un diario delle feci individuale per 4 settimane
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Altro: Pratica abituale
Durante le prime 4 settimane, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci con la consueta cura del residente Dopo la randomizzazione inizieranno 2 settimane senza raccolta di dati. Il paziente sarà seguito nella pratica abituale. Al termine di questo secondo periodo, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci per 4 settimane |
Durante le prime 4 settimane, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci con la consueta cura del residente Dopo la randomizzazione inizieranno 2 settimane senza raccolta di dati. Il paziente sarà seguito nella pratica abituale. Al termine di questo secondo periodo, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci per 4 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di notti con feci durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 10
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Numero di notti con feci durante il periodo di follow-up
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Settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del numero di notti con feci
Lasso di tempo: Settimana 10
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Differenza nel numero di notti con feci tra il periodo di osservazione iniziale e il periodo di follow-up in ciascuno dei 2 gruppi di randomizzazione
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Settimana 10
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Evoluzione del numero di farmaci lassativi
Lasso di tempo: Settimana 10
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Differenza nel numero di farmaci lassativi tra il periodo di osservazione iniziale e il periodo di follow-up in ciascuno dei 2 gruppi di randomizzazione
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Settimana 10
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Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 10
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Al termine dello studio, soddisfazione degli operatori sanitari che hanno partecipato all'attuazione del rituale delle feci riguardo all'interesse di questo rituale mediante un questionario sulla soddisfazione
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Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- I16025 (RITUELIM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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