- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03118401
Afføringsritual: Indvirkning på antallet af nætter uden afføring blandt afhængige beboere i institutioner for afhængige ældre mennesker (RITUELIM)
Efterhånden som de bliver ældre, kan den intestinale eliminationsfunktion ændres af eksterne faktorer. Søvn er også et vigtigt behov for at bevare sundheden. Søvntiden varierer med alderen (fra 18 timer/dag for et spædbarn til 7.30 i gennemsnit for en voksen), og søvnforstyrrelser stiger med alderen (INSERM-kilde). I vores undersøgelse er natten fra 21.00 til 07.00, svarende til nattevagtens arbejdstid. Mellem 42 % og 50 % af episoder med vågenhed på mere end 4 minutter i EHPAD skyldes støj, lys eller pleje i forbindelse med inkontinens. 87 % af al inkontinensbehandling har været forbundet med opvågningsepisoder. Et personligt tilpasset dagplejeprogram ville give beboerne mulighed for at forbedre kvaliteten af deres søvn ved at minimere afføringen om natten og derfor interventioner fra plejepersonalet.
Afføringsritualet kan defineres som det sæt regler, der skal overholdes for at gøre afføring under gode fysiologiske, fysiske forhold:
- Vær på et egnet sted til tarmeliminering: personligt badeværelse helst på toilettet eller på en gennemboret stol, der måske vil være mere sikker og behagelig med armlænene. Den holdning, der skal tages, er vigtig.
- Foreslå en lille bænk til at sætte under fødderne for at hæve knæene højere end hofterne og øge det abdominale tryk.
- Bevar beboerens visuelle og auditive intimitet på tidspunktet for afføring. Undladelse af at gøre det kan resultere i, at personen undertrykker sit ønske om at gøre afføring.
- Giv beboeren den nødvendige tid på toiletterne dørklokken ved hånden og med sikkerhed for, at plejepersonalet kommer tilbage i løbet af kort tid. Tryk ikke på det og glem det ikke, privileger selvstændigheden og kontroller, at der er toiletpapir.
Etableringen af afføringsritualet har ikke til formål at reducere mængden af afføring om dagen, men det sigter mod at udskyde natfritagelsen på dagen, og forhindrer ikke afføringen til andre tidspunkter af dagen eller natten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ussel, Frankrig, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsørgede ældre, der bor på institutioner for ældre pårørende.
- GIR 1 eller 2
- Beboere kan sidde siddende på en gennemboret stol eller et sikkert toilet.
- Beboere, der har boet i institutionen i mindst 1 måned for at begrænse skævhederne på grund af bostedsskiftet
Ekskluderingskriterier:
- Beboere med de fysiske og kognitive evner til at gå på toilettet alene klogt.
- Beboere med stomier
- Beboere med en historie med tarmokklusion
- Beboere, der deltager i en anden undersøgelse.
- Beboere under værgemål eller værne om retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ritual af afføring
I løbet af de første 4 uger vil data blive indsamlet på en individuel afføringsdagbog med sædvanlig pleje af beboeren. Efter randomisering vil implementeringsperioden for afføringsritual starte.
Fra afføringsdagbogen: - bestemmes afføringsprofilen for hver beboer over 1 uge og anvendelse af afføringsritualet den følgende uge. Ved afslutningen af denne anden periode vil data blive indsamlet på en individuel afføringsdagbog i 4 uger
|
I løbet af de første 4 uger vil data blive indsamlet på en individuel afføringsdagbog med sædvanlig pleje af beboeren. Efter randomisering vil implementeringsperioden for afføringsritual starte.
Fra afføringsdagbogen: - bestemmes afføringsprofilen for hver beboer over 1 uge og anvendelse af afføringsritualet den følgende uge. Ved afslutningen af denne anden periode vil data blive indsamlet på en individuel afføringsdagbog i 4 uger
|
|
Andet: Sædvanlig praksis
I løbet af de første 4 uger vil der blive indsamlet data på en individuel afføringsdagbog med sædvanlig pleje af beboeren. Efter randomisering starter 2 uger uden dataindsamling. Patienten vil blive fulgt i sædvanlig praksis. Ved afslutningen af denne anden periode vil der blive indsamlet data på en individuel afføringsdagbog i 4 uger |
I løbet af de første 4 uger vil der blive indsamlet data på en individuel afføringsdagbog med sædvanlig pleje af beboeren. Efter randomisering starter 2 uger uden dataindsamling. Patienten vil blive fulgt i sædvanlig praksis. Ved afslutningen af denne anden periode vil der blive indsamlet data på en individuel afføringsdagbog i 4 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nætter med afføring i opfølgningsperioden
Tidsramme: Uge 10
|
Antal nætter med afføring i opfølgningsperioden
|
Uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling i antal nætter med afføring
Tidsramme: Uge 10
|
Forskel i antal nætter med afføring mellem indledende observationsperiode og opfølgningsperiode i hver af de 2 randomiseringsgrupper
|
Uge 10
|
|
Udvikling i antallet af afførende medicin
Tidsramme: Uge 10
|
Forskel i antallet af afførende medicin mellem indledende observationsperiode og opfølgningsperiode i hver af de 2 randomiseringsgrupper
|
Uge 10
|
|
Spørgsmål om tilfredshed
Tidsramme: Uge 10
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, tilfredshed hos de plejere, der deltog i implementeringen af afføringsritualet vedrørende interessen for dette ritual ved hjælp af en tilfredshedsspørgsmål
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- I16025 (RITUELIM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældreboliger
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
BAAT Medical Products B.V.Rekruttering
Kliniske forsøg med Ritual af afføring
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterAfsluttetGraviditetsrelateret | Ernæring, sundForenede Stater
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterAfsluttetErnæring, sund | Laktationslidelse - Postpartum tilstand eller komplikationForenede Stater
-
Regenacy Pharmaceuticals LLCAfsluttetSmertefuld diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland