- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03118401
Ontlastingsritueel: impact op het aantal nachten zonder ontlasting bij afhankelijke bewoners in instellingen voor afhankelijke ouderen (RITUELIM)
Naarmate ze ouder worden, kan de darmeliminatiefunctie worden gewijzigd door externe factoren. Slapen is ook een essentiële behoefte voor het behoud van de gezondheid. De slaaptijd varieert met de leeftijd (van 18 uur per dag voor een baby tot gemiddeld 7.30 uur voor een volwassene) en slaapstoornissen nemen toe met de leeftijd (bron INSERM). In onze studie is de nacht van 21.00 uur tot 7.00 uur, wat overeenkomt met de werktijden van de nachtdienst. Tussen 42% en 50% van de waakzaamheidsepisodes van meer dan 4 minuten in EHPAD is te wijten aan lawaai, licht of zorg in verband met incontinentie. 87% van alle praktijken voor incontinentiezorg wordt in verband gebracht met ontwaakperiodes. Een gepersonaliseerd dagopvangprogramma zou de bewoners in staat stellen de kwaliteit van hun slaap te verbeteren door de ontlasting 's nachts en dus tussenkomsten door zorgverleners tot een minimum te beperken.
Het ontlastingsritueel kan worden gedefinieerd als de reeks regels die moeten worden nageleefd om te ontlasten in goede fysiologische, fysieke omstandigheden:
- Wees op een geschikte plaats voor darmafvoer: persoonlijke badkamer bij voorkeur op het toilet of op een doorboorde stoel die misschien veiliger en comfortabeler is met de armleuningen. De in te nemen positie is belangrijk.
- Stel een kleine bank voor om onder de voeten te plaatsen om de knieën hoger te brengen dan de heupen en de buikdruk te verhogen.
- Behoud de visuele en auditieve intimiteit van de bewoner op het moment van ontlasting. Als u dit niet doet, kan dit ertoe leiden dat de persoon zijn verlangen om te poepen onderdrukt.
- Geef de bewoner de tijd die nodig is op de toiletten, de deurbel bij de hand en met de zekerheid dat de verzorger zo terugkomt. Druk er niet op en vergeet het niet, bevoorrecht de autonomie en controleer of er toiletpapier is.
Het instellen van het ontlastingsritueel is niet bedoeld om de hoeveelheid ontlasting overdag te verminderen, maar heeft tot doel de nachtelijke ontheffing overdag uit te stellen en voorkomt niet dat de ontlasting naar andere tijdstippen van de dag of nacht gaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ussel, Frankrijk, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afhankelijke ouderen die in instellingen voor afhankelijke ouderen wonen.
- GIRL 1 of 2
- Bewoners die zittend kunnen zitten op een doorboorde stoel of een veilig toilet.
- Bewoners die minstens 1 maand in de instelling hebben gewoond om de vooroordelen als gevolg van de verandering van woonplaats te beperken
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners met de fysieke en cognitieve mogelijkheden om verstandig alleen naar het toilet te gaan.
- Bewoners met stoma's
- Bewoners met een voorgeschiedenis van darmocclusie
- Bewoners die meededen aan een ander onderzoek.
- Bewoners onder curatele of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritueel van ontlasting
Gedurende de eerste 4 weken worden gegevens verzameld op een individueel ontlastingsdagboek met de gebruikelijke zorg van de bewoner. Na randomisatie start de implementatieperiode van het ontlastingsritueel.
Uit het ontlastingsdagboek: - wordt gedurende 1 week het ontlastingsprofiel van elke bewoner bepaald en wordt het ontlastingsritueel de volgende week toegepast Aan het einde van deze tweede periode worden gedurende 4 weken gegevens verzameld over een individueel ontlastingsdagboek
|
Gedurende de eerste 4 weken worden gegevens verzameld op een individueel ontlastingsdagboek met de gebruikelijke zorg van de bewoner. Na randomisatie start de implementatieperiode van het ontlastingsritueel.
Uit het ontlastingsdagboek: - wordt gedurende 1 week het ontlastingsprofiel van elke bewoner bepaald en wordt het ontlastingsritueel de volgende week toegepast Aan het einde van deze tweede periode worden gedurende 4 weken gegevens verzameld over een individueel ontlastingsdagboek
|
|
Ander: Gebruikelijke praktijk
Gedurende de eerste 4 weken worden gegevens verzameld op een individueel ontlastingsdagboek met de gebruikelijke zorg van de bewoner. Na randomisatie starten 2 weken zonder gegevensverzameling. Patiënt zal worden gevolgd in de gebruikelijke praktijk. Aan het einde van deze tweede periode worden gedurende 4 weken gegevens verzameld over een individueel ontlastingsdagboek |
Gedurende de eerste 4 weken worden gegevens verzameld op een individueel ontlastingsdagboek met de gebruikelijke zorg van de bewoner. Na randomisatie starten 2 weken zonder gegevensverzameling. Patiënt zal worden gevolgd in de gebruikelijke praktijk. Aan het einde van deze tweede periode worden gedurende 4 weken gegevens verzameld over een individueel ontlastingsdagboek |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nachten met ontlasting tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: Week 10
|
Aantal nachten met ontlasting tijdens de follow-up periode
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie aantal nachten met kruk
Tijdsspanne: Week 10
|
Verschil in aantal nachten met stoelgang tussen de initiële observatieperiode en de follow-upperiode in elk van de 2 randomisatiegroepen
|
Week 10
|
|
Evolutie aantal laxerende medicatie
Tijdsspanne: Week 10
|
Verschil in het aantal laxerende medicatie tussen initiële observatieperiode en follow-upperiode in elk van de 2 randomisatiegroepen
|
Week 10
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 10
|
Aan het einde van het onderzoek tevredenheid van de zorgverleners die deelnamen aan de uitvoering van het ontlastingsritueel over het belang van dit ritueel door middel van een tevredenheidsenquête
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- I16025 (RITUELIM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huizen voor bejaarden
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
Klinische onderzoeken op Ritueel van ontlasting
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterVoltooidZwangerschap gerelateerd | Voeding, gezondVerenigde Staten