- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118401
Ritual de las deposiciones: impacto en el número de noches sin defecar entre los residentes dependientes en instituciones para ancianos dependientes (RITUELIM)
A medida que envejecen, la función de eliminación intestinal puede verse alterada por factores externos. Dormir es también una necesidad vital para mantener la salud. El tiempo de sueño varía con la edad (desde 18h/día para un lactante hasta 7h30 de media para un adulto) y los trastornos del sueño aumentan con la edad (fuente INSERM). En nuestro estudio, la noche es de 21:00 a 07:00 horas, correspondiente al horario de trabajo del turno de noche. Entre el 42% y el 50% de los episodios de vigilia de más de 4 minutos en EHPAD se deben al ruido, la luz o la práctica de cuidados relacionados con la incontinencia. El 87% de todas las prácticas de atención de la incontinencia se han asociado con episodios de despertar. Un programa de atención diurna personalizado permitiría a los residentes mejorar la calidad de su sueño al minimizar las deposiciones durante la noche y, por lo tanto, las intervenciones de los cuidadores.
El ritual de las deposiciones, se puede definir como el conjunto de reglas a observar para defecar en buenas condiciones fisiológicas, físicas:
- Estar en un lugar adecuado para la evacuación intestinal: baño personal preferiblemente sobre el inodoro o sobre una silla calada que quizás sea más segura y cómoda con los reposabrazos. La posición a tomar es importante.
- Proponga un pequeño banco para poner debajo de los pies para elevar las rodillas más alto que las caderas y aumentar la presión abdominal.
- Preservar la intimidad visual y auditiva del residente en el momento de la defecación. De lo contrario, la persona puede reprimir su deseo de defecar.
- Permitir al residente el tiempo necesario en los aseos con el timbre a mano y con la seguridad de que el cuidador volverá en poco tiempo. No lo presiones y no lo olvides, privilegia la autonomía y revisa que haya papel higiénico.
El establecimiento del ritual de las deposiciones no tiene por objeto reducir la cantidad de deposiciones en el día, sino que tiene como objetivo posponer la exención nocturna en el día, y no impide la emisión de deposiciones a otros momentos del día o de la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ussel, Francia, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores dependientes que viven en instituciones para personas mayores dependientes.
- GIR 1 o 2
- Los residentes pueden sentarse en una posición sentada en una silla perforada o en un inodoro seguro.
- Residentes que han vivido en la institución por lo menos 1 mes para limitar los sesgos por el cambio de lugar de vida
Criterio de exclusión:
- Residentes con las capacidades físicas y cognitivas para ir al baño solos de manera inteligente.
- Residentes con estomas
- Residentes con antecedentes de oclusión intestinal
- Residentes que participan en otro estudio.
- Residentes bajo tutela o tutela de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ritual del taburete
Durante las primeras 4 semanas, los datos se recogerán en un diario de deposiciones individual con el cuidado habitual del residente. Después de la aleatorización, comenzará el período de implementación del ritual de deposiciones.
A partir del diario de deposiciones: - se determinará el perfil de deposiciones de cada residente durante 1 semana y la aplicación del ritual de deposiciones la semana siguiente Al final de este segundo período, se recogerán los datos en un diario de deposiciones individual durante 4 semanas
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Durante las primeras 4 semanas, los datos se recogerán en un diario de deposiciones individual con el cuidado habitual del residente. Después de la aleatorización, comenzará el período de implementación del ritual de deposiciones.
A partir del diario de deposiciones: - se determinará el perfil de deposiciones de cada residente durante 1 semana y la aplicación del ritual de deposiciones la semana siguiente Al final de este segundo período, se recogerán los datos en un diario de deposiciones individual durante 4 semanas
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Otro: Práctica habitual
Durante las primeras 4 semanas, los datos se recopilarán en un diario de heces individual con el cuidado habitual del residente. Después de la aleatorización, comenzarán 2 semanas sin recopilación de datos. El paciente será seguido en la práctica habitual. Al final de este segundo período, los datos se recopilarán en un diario de heces individual durante 4 semanas. |
Durante las primeras 4 semanas, los datos se recopilarán en un diario de heces individual con el cuidado habitual del residente. Después de la aleatorización, comenzarán 2 semanas sin recopilación de datos. El paciente será seguido en la práctica habitual. Al final de este segundo período, los datos se recopilarán en un diario de heces individual durante 4 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de noches con deposiciones durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 10
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Número de noches con deposiciones durante el período de seguimiento
|
Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del número de noches con deposición
Periodo de tiempo: Semana 10
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Diferencia en el número de noches con deposiciones entre el período de observación inicial y el período de seguimiento en cada uno de los 2 grupos de aleatorización
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Semana 10
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Evolución del número de medicación laxante
Periodo de tiempo: Semana 10
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Diferencia en el número de medicamentos laxantes entre el período de observación inicial y el período de seguimiento en cada uno de los 2 grupos de aleatorización
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Semana 10
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Al final del estudio, la satisfacción de los cuidadores que participaron en la implementación del ritual de las deposiciones sobre el interés de este ritual por medio de un cuestionario de satisfacción
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- I16025 (RITUELIM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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