- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03118401
Ритуал стула: влияние на количество ночей без стула среди иждивенцев в учреждениях для иждивенцев престарелых (RITUELIM)
С возрастом функция выделения кишечника может быть изменена внешними факторами. Сон также жизненно необходим для поддержания здоровья. Продолжительность сна зависит от возраста (от 18 часов в день для младенцев до 7 часов 30 минут в среднем для взрослых), и нарушения сна с возрастом увеличиваются (источник INSERM). В нашем исследовании ночь длится с 9 вечера до 7 утра, что соответствует рабочему времени ночной смены. От 42% до 50% эпизодов бодрствования более 4 минут при EHPAD связаны с шумом, светом или практикой ухода, связанной с недержанием мочи. 87% всех методов лечения недержания мочи связаны с эпизодами пробуждения. Индивидуальная программа дневного ухода позволит жильцам улучшить качество сна за счет минимизации стула ночью и, следовательно, вмешательства со стороны лиц, осуществляющих уход.
Ритуал стула можно определить как набор правил, которые необходимо соблюдать для дефекации в хороших физиологических, физических условиях:
- Находитесь в подходящем месте для опорожнения кишечника: личной ванной, желательно на унитазе или на проколотом стуле, который, возможно, будет более безопасным и удобным с подлокотниками. Позиция, которую нужно занять, важна.
- Предлагают поставить под ноги небольшую скамейку, чтобы поднять колени выше бедер и усилить брюшное давление.
- Сохранять визуальную и слуховую близость проживающего во время дефекации. Невыполнение этого требования может привести к тому, что человек будет подавлять свое желание испражняться.
- Дайте жильцу время, необходимое для посещения туалета, звоните в дверь под рукой и с уверенностью, что лицо, осуществляющее уход, вернется в ближайшее время. Не нажимайте и не забывайте, дайте автономию привилегии и проверьте наличие туалетной бумаги.
Установление ритуала дефекации не направлено на уменьшение количества стула днем, но направлено на то, чтобы отсрочить ночное освобождение дня и не предотвратить выделение стула в другое время дня или ночи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ussel, Франция, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иждивенцы пожилого возраста, проживающие в учреждениях для престарелых иждивенцев.
- ГИР 1 или 2
- Жильцы могут сидеть в сидячем положении на проколотом стуле или безопасном унитазе.
- Резиденты, прожившие в учреждении не менее 1 месяца с целью ограничения перекосов в связи со сменой места жизни
Критерий исключения:
- Жителям с физическими и когнитивными способностями разумно ходить в туалет в одиночку.
- Жители со стомами
- Жители с историей кишечной непроходимости
- Жители, участвующие в другом исследовании.
- Жители, находящиеся под опекой или на страже справедливости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуал стула
В течение первых 4 недель данные будут собираться в индивидуальном дневнике стула при обычном уходе за резидентом. После рандомизации начнется период реализации ритуала стула.
Из дневника стула: - будет определен профиль стула каждого жителя в течение 1 недели и применение ритуала стула на следующей неделе. В конце этого второго периода данные будут собираться в индивидуальном дневнике стула в течение 4 недель.
|
В течение первых 4 недель данные будут собираться в индивидуальном дневнике стула при обычном уходе за резидентом. После рандомизации начнется период реализации ритуала стула.
Из дневника стула: - будет определен профиль стула каждого жителя в течение 1 недели и применение ритуала стула на следующей неделе. В конце этого второго периода данные будут собираться в индивидуальном дневнике стула в течение 4 недель.
|
|
Другой: Обычная практика
В течение первых 4 недель данные будут собираться в индивидуальном дневнике стула при обычном уходе за резидентом. После начала рандомизации 2 недели без сбора данных. Пациент будет следовать в обычной практике. В конце этого второго периода данные будут собираться в индивидуальном дневнике стула в течение 4 недель. |
В течение первых 4 недель данные будут собираться в индивидуальном дневнике стула при обычном уходе за резидентом. После начала рандомизации 2 недели без сбора данных. Пациент будет следовать в обычной практике. В конце этого второго периода данные будут собираться в индивидуальном дневнике стула в течение 4 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ночей со стулом за период наблюдения
Временное ограничение: Неделя 10
|
Количество ночей со стулом за период наблюдения
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика количества ночей со стулом
Временное ограничение: Неделя 10
|
Разница в количестве ночей со стулом между начальным периодом наблюдения и периодом последующего наблюдения в каждой из 2 групп рандомизации
|
Неделя 10
|
|
Эволюция количества слабительных препаратов
Временное ограничение: Неделя 10
|
Разница в количестве слабительных препаратов между начальным периодом наблюдения и периодом последующего наблюдения в каждой из 2 групп рандомизации
|
Неделя 10
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 10
|
В конце исследования удовлетворенность воспитателей, участвовавших в проведении ритуала стула, интересом к этому ритуалу с помощью анкеты удовлетворенности.
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- I16025 (RITUELIM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ритуал стула
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterЗавершенныйПитание, Здоровое | Нарушение лактации - послеродовое состояние или осложнениеСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращено
-
Corindus Inc.Завершенный