- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03118401
Rituel des selles : impact sur le nombre de nuits sans selles chez les résidents dépendants en EHPAD (RITUELIM)
En vieillissant, la fonction d'élimination intestinale peut être altérée par des facteurs externes. Dormir est aussi un besoin vital pour le maintien de la santé. Le temps de sommeil varie avec l'âge (de 18h/jour pour un nourrisson à 7h30 en moyenne pour un adulte) et les troubles du sommeil augmentent avec l'âge (source INSERM). Dans notre étude, la nuit est de 21h à 7h, correspondant aux horaires de travail de l'équipe de nuit. Entre 42% et 50% des épisodes d'éveil de plus de 4 minutes en EHPAD sont dus au bruit, à la lumière ou à la pratique de soins liés à l'incontinence. 87% de toutes les pratiques de soins d'incontinence ont été associées à des épisodes de réveil. Un programme de garde personnalisé permettrait aux résidents d'améliorer la qualité de leur sommeil en minimisant les selles nocturnes et donc les interventions des soignants.
Le rituel des selles, peut être défini comme l'ensemble des règles à observer pour déféquer dans de bonnes conditions physiologiques, physiques :
- Être dans un endroit propice à l'élimination intestinale : salle de bain personnelle de préférence sur les toilettes ou sur une chaise percée qui sera peut-être plus sécurisante et confortable avec les accoudoirs. La position à prendre est importante.
- Proposer un petit banc à mettre sous les pieds pour élever les genoux plus haut que les hanches et augmenter la pression abdominale.
- Préserver l'intimité visuelle et auditive du résident au moment de la défécation. Ne pas le faire peut amener la personne à réprimer son désir de déféquer.
- Laisser au résident le temps nécessaire sur les toilettes la sonnette à portée de main et avec l'assurance que le soignant reviendra dans peu de temps. N'appuyez pas dessus et ne l'oubliez pas, privilégiez l'autonomie et vérifiez qu'il y a du papier toilette.
La mise en place du rituel des selles n'a pas pour but de réduire la quantité de selles par jour, mais elle vise à reporter l'exemption nocturne sur la journée, et n'empêche pas l'émission de selles à d'autres moments de la journée ou de la nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ussel, France, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées dépendantes vivant en établissement pour personnes âgées dépendantes.
- GIR 1 ou 2
- Les résidents pouvant s'asseoir en position assise sur une chaise percée ou une toilette sécurisée.
- Résidents ayant vécu dans l'établissement depuis au moins 1 mois afin de limiter les biais dus au changement de lieu de vie
Critère d'exclusion:
- Des résidents ayant les capacités physiques et cognitives pour aller aux toilettes seuls à bon escient.
- Résidents avec stomies
- Résidents ayant des antécédents d'occlusion intestinale
- Résidents participant à une autre étude.
- Résidents sous tutelle ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rituel des selles
Pendant les 4 premières semaines, les données seront recueillies sur un journal de selles individuel avec les soins habituels du résident Après la randomisation débutera la période de mise en place du rituel de selles.
A partir du journal de selles : - sera déterminé le profil des selles de chaque résident sur 1 semaine et application du rituel des selles la semaine suivante A la fin de cette seconde période, des données seront recueillies sur un journal de selles individuel en pendant 4 semaines
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Pendant les 4 premières semaines, les données seront recueillies sur un journal de selles individuel avec les soins habituels du résident Après la randomisation débutera la période de mise en place du rituel de selles.
A partir du journal de selles : - sera déterminé le profil des selles de chaque résident sur 1 semaine et application du rituel des selles la semaine suivante A la fin de cette seconde période, des données seront recueillies sur un journal de selles individuel en pendant 4 semaines
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Autre: Pratique habituelle
Pendant les 4 premières semaines, les données seront recueillies sur un journal de selles individuel avec les soins habituels du résident Après la randomisation commencera 2 semaines sans collecte de données. Le patient sera suivi dans la pratique habituelle. A la fin de cette deuxième période, les données seront collectées sur un journal de selles individuel pendant 4 semaines |
Pendant les 4 premières semaines, les données seront recueillies sur un journal de selles individuel avec les soins habituels du résident Après la randomisation commencera 2 semaines sans collecte de données. Le patient sera suivi dans la pratique habituelle. A la fin de cette deuxième période, les données seront collectées sur un journal de selles individuel pendant 4 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nuits avec selles pendant la période de suivi
Délai: Semaine 10
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Nombre de nuits avec selles pendant la période de suivi
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Semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du nombre de nuits avec selles
Délai: Semaine 10
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Différence du nombre de nuits avec selles entre la période d'observation initiale et la période de suivi dans chacun des 2 groupes de randomisation
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Semaine 10
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Évolution du nombre de médicaments laxatifs
Délai: Semaine 10
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Différence dans le nombre de médicaments laxatifs entre la période d'observation initiale et la période de suivi dans chacun des 2 groupes de randomisation
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Semaine 10
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Questionnaire de satisfaction
Délai: Semaine 10
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A la fin de l'étude, satisfaction des soignants ayant participé à la mise en place du rituel des selles concernant l'intérêt de ce rituel au moyen d'un questionnaire de satisfaction
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I16025 (RITUELIM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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