- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03118401
Ritual de Fezes: Impacto no Número de Noites Sem Fezes de Dependentes Residentes em Instituições para Idosos Dependentes (RITUELIM)
À medida que envelhecem, a função de eliminação intestinal pode ser alterada por fatores externos. Dormir também é uma necessidade vital para manter a saúde. O tempo de sono varia com a idade (de 18h/dia para um lactente até 7h30 em média para um adulto) e os distúrbios do sono aumentam com a idade (fonte INSERM). Em nosso estudo, a noite é das 21h às 7h, correspondendo ao horário de trabalho do turno da noite. Entre 42% e 50% dos episódios de vigília superiores a 4 minutos no EHPAD são devidos ao ruído, à luz ou à prática de cuidados relacionados com a incontinência. 87% de todas as práticas de cuidados com a incontinência foram associadas a episódios de despertar. Um programa personalizado de cuidados diurnos permitiria aos residentes melhorar a qualidade do sono, minimizando as evacuações noturnas e, portanto, as intervenções dos cuidadores.
O ritual das fezes, pode ser definido como o conjunto de regras a observar para defecar em boas condições fisiológicas, físicas:
- Esteja em um local adequado para a eliminação intestinal: banheiro pessoal de preferência no vaso sanitário ou em uma cadeira furada que talvez fique mais segura e confortável com os apoios de braços. A posição a ser tomada é importante.
- Proponha um pequeno banco para colocar sob os pés para elevar os joelhos acima dos quadris e aumentar a pressão abdominal.
- Preservar a intimidade visual e auditiva do morador no momento da defecação. Não fazer isso pode resultar na pessoa reprimindo seu desejo de defecar.
- Dê ao morador o tempo necessário nos sanitários com a campainha em mãos e com a garantia de que o cuidador retornará em pouco tempo. Não pressione e não esqueça, privilegie a autonomia e verifique se há papel higiênico.
O estabelecimento do ritual de evacuação não visa reduzir a quantidade de fezes durante o dia, mas visa adiar a dispensa noturna no dia, e não impede a emissão de fezes para outros horários do dia ou da noite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ussel, França, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos dependentes residentes em instituições para idosos dependentes.
- GIR 1 ou 2
- Os residentes podem sentar-se em uma cadeira perfurada ou em um banheiro seguro.
- Residentes que residam na instituição há pelo menos 1 mês, a fim de limitar os preconceitos devido à mudança de local de vida
Critério de exclusão:
- Residentes com habilidades físicas e cognitivas para ir ao banheiro sozinhos com sabedoria.
- Residentes com estomias
- Residentes com história de oclusão intestinal
- Moradores participando de outro estudo.
- Residentes sob tutela ou tutela de justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ritual de fezes
Durante as primeiras 4 semanas, os dados serão coletados em um diário de fezes individual com os cuidados habituais do residente. Após a randomização, iniciará o período de implementação do ritual de fezes.
Do diário de fezes: - será determinado o perfil de fezes de cada residente ao longo de 1 semana e aplicação do ritual de fezes na semana seguinte Ao final deste segundo período, os dados serão coletados em um diário de fezes individual por 4 semanas
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Durante as primeiras 4 semanas, os dados serão coletados em um diário de fezes individual com os cuidados habituais do residente. Após a randomização, iniciará o período de implementação do ritual de fezes.
Do diário de fezes: - será determinado o perfil de fezes de cada residente ao longo de 1 semana e aplicação do ritual de fezes na semana seguinte Ao final deste segundo período, os dados serão coletados em um diário de fezes individual por 4 semanas
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Outro: Prática habitual
Durante as primeiras 4 semanas, os dados serão coletados em um diário de fezes individual com os cuidados habituais do residente. Após a randomização, iniciará 2 semanas sem coleta de dados. O paciente será acompanhado na prática habitual. No final deste segundo período, os dados serão coletados em um diário de fezes individual por 4 semanas |
Durante as primeiras 4 semanas, os dados serão coletados em um diário de fezes individual com os cuidados habituais do residente. Após a randomização, iniciará 2 semanas sem coleta de dados. O paciente será acompanhado na prática habitual. No final deste segundo período, os dados serão coletados em um diário de fezes individual por 4 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de noites com evacuações durante o período de acompanhamento
Prazo: Semana 10
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Número de noites com evacuações durante o período de acompanhamento
|
Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do número de noites com fezes
Prazo: Semana 10
|
Diferença no número de noites com fezes entre o período de observação inicial e o período de acompanhamento em cada um dos 2 grupos de randomização
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Semana 10
|
|
Evolução no número de medicamentos laxantes
Prazo: Semana 10
|
Diferença no número de medicamentos laxantes entre o período de observação inicial e o período de acompanhamento em cada um dos 2 grupos de randomização
|
Semana 10
|
|
Questionário de satisfação
Prazo: Semana 10
|
Ao final do estudo, satisfação dos cuidadores que participaram da realização do ritual das fezes quanto ao interesse deste ritual por meio de um questionário de satisfação
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- I16025 (RITUELIM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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