- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03118401
Jakkararituaali: Vaikutus iäkkäiden vanhusten laitoksissa olevien huollettavien asukkaiden öihin ilman ulostetta (RITUELIM)
Kun ne ikääntyvät, ulkoiset tekijät voivat muuttaa suoliston eliminaatiotoimintoa. Nukkuminen on myös elintärkeä tarve terveyden ylläpitämiselle. Nukkumisaika vaihtelee iän mukaan (vauvan 18h/vrk aikuisen keskimäärin 7h30) ja unihäiriöt lisääntyvät iän myötä (INSERM-lähde). Yötyössämme yövuorot ovat yövuoron työaikoja vastaavasti klo 21-7. 42–50 % yli 4 minuuttia kestävistä valveillaolojaksoista EHPAD:ssa johtuu melusta, valosta tai inkontinenssiin liittyvästä hoidosta. 87 % kaikista inkontinenssin hoitokäytännöistä on liittynyt heräämisjaksoihin. Henkilökohtainen päivähoito-ohjelma antaisi asukkaille mahdollisuuden parantaa unensa laatua minimoimalla yön ulosteita ja siten omaishoitajien toimenpiteitä.
Ulosterituaali voidaan määritellä säännöiksi, joita on noudatettava ulostaakseen hyvissä fysiologisissa ja fyysisissa olosuhteissa:
- Ole sopivassa paikassa suoliston eliminaatiolle: henkilökohtainen kylpyhuone mieluiten wc:ssä tai lävistetyllä tuolilla, joka on ehkä turvallisempi ja mukavampi käsinojien kanssa. Otettava kanta on tärkeä.
- Ehdota jalkojen alle asetettavaa pientä penkkiä nostaaksesi polvet lantiota korkeammalle ja lisätäksesi vatsan painetta.
- Säilytä asukkaan visuaalinen ja kuuloinen läheisyys ulostamisen aikana. Jos näin ei tehdä, henkilö voi tukahduttaa halunsa ulostaa.
- Anna asukkaalle tarvittava aika wc-tiloissa ovikello käsillä ja varmuudella, että hoitaja tulee takaisin lähiaikoina. Älä paina sitä äläkä unohda sitä, anna itsemääräämisoikeus ja tarkista, että siellä on wc-paperia.
Ulosterituaalin perustamisen tarkoituksena ei ole vähentää ulosteiden määrää päivällä, vaan sillä pyritään lykkäämään yöpoikkeamista päivälle, eikä se estä ulosteen leviämistä muihin vuorokauden aikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ussel, Ranska, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huollettavat vanhukset, jotka asuvat iäkkäiden huollettavien laitoksissa.
- GIR 1 tai 2
- Asukkaat voivat istua istuma-asennossa lävistetyllä tuolilla tai turvallisella wc:llä.
- Asukkaat, jotka ovat asuneet laitoksessa vähintään 1 kuukauden rajoittaakseen elämänpaikanvaihdoksesta aiheutuvia harhoja
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, joilla on fyysisiä ja kognitiivisia kykyjä, käyvät vessassa yksin viisaasti.
- Asukkaat, joilla on ryppyjä
- Asukkaat, joilla on ollut suolistotukoksia
- Toiseen tutkimukseen osallistuvat asukkaat.
- Asukkaat huoltajina tai turvaamaan oikeutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituaali ulosteesta
Ensimmäisen 4 viikon aikana tiedot kerätään yksilölliseen ulostepäiväkirjaan asukkaan tavanomaisella hoidolla. Satunnaistamisen jälkeen alkaa ulosterituaalin toteutusjakso.
Ulostepäiväkirjasta: - määritetään jokaisen asukkaan ulosteprofiili 1 viikon aikana ja ulosterituaalin soveltaminen seuraavalla viikolla. Tämän toisen jakson lopussa kerätään tietoja yksilölliseen ulostepäiväkirjaan 4 viikon ajalta.
|
Ensimmäisen 4 viikon aikana tiedot kerätään yksilölliseen ulostepäiväkirjaan asukkaan tavanomaisella hoidolla. Satunnaistamisen jälkeen alkaa ulosterituaalin toteutusjakso.
Ulostepäiväkirjasta: - määritetään jokaisen asukkaan ulosteprofiili 1 viikon aikana ja ulosterituaalin soveltaminen seuraavalla viikolla. Tämän toisen jakson lopussa kerätään tietoja yksilölliseen ulostepäiväkirjaan 4 viikon ajalta.
|
|
Muut: Tavallinen käytäntö
Ensimmäisen 4 viikon aikana tiedot kerätään yksilölliseen ulostepäiväkirjaan asukkaan tavanomaisella hoidolla. Satunnaistamisen jälkeen alkaa 2 viikkoa ilman tiedonkeruuta. Potilasta seurataan normaalisti. Tämän toisen jakson lopussa tietoja kerätään yksilölliseen ulostepäiväkirjaan 4 viikon ajan |
Ensimmäisen 4 viikon aikana tiedot kerätään yksilölliseen ulostepäiväkirjaan asukkaan tavanomaisella hoidolla. Satunnaistamisen jälkeen alkaa 2 viikkoa ilman tiedonkeruuta. Potilasta seurataan normaalisti. Tämän toisen jakson lopussa tietoja kerätään yksilölliseen ulostepäiväkirjaan 4 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostettujen öiden lukumäärä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Ulostettujen öiden lukumäärä seurantajakson aikana
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkarailla yöpymisten kehitys
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Ero ulosteilla viettämien öiden lukumäärässä alkuperäisen tarkkailujakson ja seurantajakson välillä kummassakin kahdesta satunnaistusryhmästä
|
Viikko 10
|
|
Laksatiivisten lääkkeiden määrän kehitys
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Ero laksatiivisten lääkkeiden määrässä alkuperäisen tarkkailujakson ja seurantajakson välillä kussakin kahdessa satunnaistusryhmässä
|
Viikko 10
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Tutkimuksen lopussa jakkararituaalin toteuttamiseen osallistuneiden omaishoitajien tyytyväisyys tämän rituaalin kiinnostavuuteen tyytyväisyyskyselyn avulla
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- I16025 (RITUELIM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rituaali ulosteesta
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterValmisRavitsemus, terve | Imetyshäiriö – synnytyksen jälkeinen tila tai komplikaatioYhdysvallat
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterValmisRaskauteen liittyvä | Ravitsemus, terveYhdysvallat
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat