- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03118401
Rytuał wypróżnień: wpływ na liczbę nocy bez stolca wśród niesamodzielnych mieszkańców zakładów opieki nad niesamodzielnymi osobami starszymi (RITUELIM)
Wraz z wiekiem funkcja eliminacji jelit może ulec zmianie pod wpływem czynników zewnętrznych. Sen jest również niezbędną potrzebą zachowania zdrowia. Czas snu zmienia się wraz z wiekiem (od 18 godz./dobę u niemowlęcia do średnio 7 godz. 30 u osoby dorosłej), a zaburzenia snu nasilają się wraz z wiekiem (źródło INSERM). W naszym badaniu noc trwa od 21:00 do 7:00, co odpowiada godzinom pracy na nocnej zmianie. Od 42% do 50% epizodów czuwania trwających dłużej niż 4 minuty w EHPAD jest spowodowanych hałasem, światłem lub praktyką opieki związaną z nietrzymaniem moczu. 87% wszystkich praktyk związanych z opieką nad osobami z nietrzymaniem moczu wiąże się z epizodami budzenia. Zindywidualizowany program opieki dziennej pozwoliłby pensjonariuszom poprawić jakość snu poprzez zminimalizowanie nocnych stolców, a co za tym idzie, interwencji opiekunów.
Rytuał wypróżnień można zdefiniować jako zbiór zasad, których należy przestrzegać, aby wypróżnić się w dobrych warunkach fizjologicznych, fizycznych:
- Bądź w odpowiednim miejscu do wypróżnienia jelitowego: osobista łazienka, najlepiej na toalecie lub na przebitym krześle, które może być bezpieczniejsze i wygodniejsze z podłokietnikami. Ważne jest stanowisko, jakie należy zająć.
- Zaproponuj małą ławeczkę pod stopy, aby podnieść kolana wyżej niż biodra i zwiększyć ciśnienie w jamie brzusznej.
- Zachowaj intymność wzrokową i słuchową pensjonariusza w czasie wypróżniania. Niezastosowanie się do tego może spowodować, że osoba będzie tłumić chęć wypróżnienia.
- Daj mieszkańcowi czas potrzebny na toaletę z dzwonkiem do drzwi pod ręką i z zapewnieniem, że opiekun wróci w krótkim czasie. Nie naciskaj i nie zapominaj, uprzywilejuj autonomię i sprawdź, czy jest papier toaletowy.
Ustanowienie rytuału kału nie ma na celu zmniejszenia ilości stolca w ciągu dnia, ale ma na celu przesunięcie zwolnienia nocnego na dzień i nie zapobiega wydalaniu stolca na inne pory dnia lub nocy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ussel, Francja, 19208
- EHPAD les Ecureuils
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze pozostające na utrzymaniu mieszkające w instytucjach dla osób starszych na utrzymaniu.
- GIR 1 lub 2
- Możliwość siedzenia w pozycji siedzącej na przebitym krześle lub bezpiecznej toalecie.
- Rezydenci mieszkający w placówce co najmniej 1 miesiąc w celu ograniczenia uprzedzeń wynikających ze zmiany miejsca zamieszkania
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy ze zdolnościami fizycznymi i poznawczymi, aby mądrze chodzić do toalety samodzielnie.
- Mieszkańcy ze stomią
- Mieszkańcy z historią niedrożności jelit
- Mieszkańcy biorący udział w innym badaniu.
- Mieszkańcy pod kuratelą lub na straży sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rytuał kału
W ciągu pierwszych 4 tygodni dane będą zbierane w indywidualnym dzienniczku stolca przy zwykłej opiece pensjonariusza. Po randomizacji rozpocznie się okres realizacji rytuału wypróżnień.
Z dzienniczka stolca: - zostanie określony profil stolca każdego mieszkańca w ciągu 1 tygodnia i zastosowanie rytuału wypróżnienia w następnym tygodniu. Pod koniec tego drugiego okresu dane będą zbierane w indywidualnym dzienniczku kału przez 4 tygodnie
|
W ciągu pierwszych 4 tygodni dane będą zbierane w indywidualnym dzienniczku stolca przy zwykłej opiece pensjonariusza. Po randomizacji rozpocznie się okres realizacji rytuału wypróżnień.
Z dzienniczka stolca: - zostanie określony profil stolca każdego mieszkańca w ciągu 1 tygodnia i zastosowanie rytuału wypróżnienia w następnym tygodniu. Pod koniec tego drugiego okresu dane będą zbierane w indywidualnym dzienniczku kału przez 4 tygodnie
|
Inny: Zwykła praktyka
W ciągu pierwszych 4 tygodni dane będą zbierane w indywidualnym dzienniczku stolca przy zwykłej opiece pensjonariusza. Po randomizacji rozpoczną się 2 tygodnie bez gromadzenia danych. Pacjent będzie obserwowany w zwykłej praktyce. Pod koniec tego drugiego okresu dane będą zbierane w indywidualnym dzienniczku stolca przez 4 tygodnie |
W ciągu pierwszych 4 tygodni dane będą zbierane w indywidualnym dzienniczku stolca przy zwykłej opiece pensjonariusza. Po randomizacji rozpoczną się 2 tygodnie bez gromadzenia danych. Pacjent będzie obserwowany w zwykłej praktyce. Pod koniec tego drugiego okresu dane będą zbierane w indywidualnym dzienniczku stolca przez 4 tygodnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba nocy ze stolcami w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Liczba nocy ze stolcami w okresie obserwacji
|
Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ewolucja liczby nocy ze stolcem
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Różnica w liczbie nocy ze stolcem między początkowym okresem obserwacji a okresem obserwacji w każdej z 2 grup randomizacyjnych
|
Tydzień 10
|
Ewolucja liczby leków przeczyszczających
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Różnica w liczbie leków przeczyszczających między początkowym okresem obserwacji a okresem obserwacji w każdej z 2 grup randomizacyjnych
|
Tydzień 10
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Na zakończenie badania zadowolenie opiekunów uczestniczących w realizacji rytuału wypróżnień dotyczące zainteresowania tym rytuałem za pomocą kwestionariusza satysfakcji
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- I16025 (RITUELIM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rytuał kału
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterRekrutacyjnyOdżywianie, zdrowy | Zaburzenia laktacji — stan poporodowy lub powikłaniaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
University of StellenboschZakończony
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterRekrutacyjnyZwiązane z ciążą | Odżywianie, zdrowyStany Zjednoczone