Leaders Free III: BioFreedom™ klinikai próba
2024. február 28. frissítette: Biosensors Europe SA
A BioFreedom™ Biolimus A9™ bevonatú kobalt-króm koszorúér stentrendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata
A BioFreedom™ Biolimus A9™ bevonatú kobalt-króm koszorúér stent rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelynek célja 370 HBR-beteg felvétele (legalább 340 értékelhető) 20 központban, legfeljebb 2 európai országban.
370 beteg kap BioFreedomTM CoCr stentet.
Minden beteget 2 évig nyomon követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Essonne
-
Quincy sous Sénart, Essonne, Franciaország, 91480
- at Hôpital Privé Claude Galien ICPS
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- Triemli Stadtspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
71 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas vérzési kockázatú (HBR) betegek, akiknél perkután koszorúér-beavatkozásra van javallat, és akik legfeljebb egy hónapos DAPT-t tolerálnak. Ide tartoznak a stabil anginában, csendes ischaemiában, ACS-ben (STEMI és nem STEMI), nem natív elváltozásokban és in-stent resztenózisban szenvedő jelöltek. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
Az 1 hónapnál hosszabb kettős thrombocyta-gátló kezelés alkalmatlanságának okai között szerepelnie kell az alábbiak közül egy vagy TÖBBET:
- Kiegészítő orális antikoaguláns kezelés a tervek szerint a PCI után is folytatódik
- Életkor ≥ 75 év
- Kiindulási Hgb
- Bármilyen korábbi intracerebrális vérzés
- Bármilyen stroke az elmúlt 12 hónapban
- Kórházi felvétel vérzés miatt az előző 12 hónapban
- Nem bőrrák diagnosztizált vagy kezelt ≤ 3 év
- Tervezett napi NSAID (az aszpirin kivételével) vagy szteroidok ≥ 30 napig a PCI után
- A DAPT megszakítását igénylő tervezett műtét (a következő 12 hónapon belül)
- Veseelégtelenség meghatározása: Kreatinin-clearance
- Thrombocytopenia (PLT
- Súlyos krónikus májbetegség a következőképpen definiálható: olyan betegek, akiknél a következők bármelyike kialakult: variceális vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia vagy sárgaság
- A hosszan tartó DAPT-nek való meg nem felelés egyéb egészségügyi okok miatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- A betegek várhatóan nem felelnek meg az 1 hónapos DAPT-nek
- Azok a betegek, akiknek tervezett szakaszos PCI eljárásra van szükségük több mint egy héttel az indexeljárás után
- Az eljáráshoz nem vizsgálati stentek vagy alternatív terápiás lehetőségek szükségesek, amelyeket nem követ stent beültetés (csak angioplasztika, csak atherectomia).
- Aktív vérzés a felvétel időpontjában
- Ha a betegnek stentre van szüksége
- Ha a betegnek 3,5 mm-nél nagyobb stentre van szüksége
- Kardiogén sokk
- A hosszú távú egyszeri trombocita-ellenes terápia betartása nem valószínű
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat aszpirinre, klopidogrelre (vagy bármely más P2Y12 gátlóra, ha alkalmazható), kobaltkrómmal, cinkkel, Biolimus A9TM-mel vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
- PCI az előző 12 hónap során a célléziótól eltérő lézió esetén
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (12 hónappal az indexeljárás után)
- 1 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
BioFreedom™ BA9™ gyógyszerrel bevont stentet kapó koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél magas a vérzés kockázata
|
Gyógyszerrel bevont stent koszorúerekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE: szívhalál, szívizominfarktus és határozott/valószínű stent-trombózis összetettsége (biztonság)
Időkeret: 1 évesen
|
Előfordulása
|
1 évesen
|
|
klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (hatékonyság)
Időkeret: 1 évesen
|
előfordulása
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 és 4 hónaposan, valamint 1 és 2 évesen
|
előfordulása
|
1 és 4 hónaposan, valamint 1 és 2 évesen
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 és 4 hónaposan, valamint 2 évesen
|
Előfordulása
|
1 és 4 hónaposan, valamint 2 évesen
|
|
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció
Időkeret: 1 és 4 hónaposan, valamint 2 évesen
|
Előfordulása
|
1 és 4 hónaposan, valamint 2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franz Eberli, Prof., Chief of Cardiology - Triemli Hospital Zurich - Switzerland
- Kutatásvezető: Philippe Garot, MD, Hôpital Privé Claude Galien ICPS - France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17EU01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .