Leaders Free III: BioFreedom™ Clinical Trial

Inklusionskriterier:

• Patienter med hög blödningsrisk (HBR) med indikation för perkutan kranskärlsintervention som inte tål mer än en månads DAPT. Detta inkluderar kandidater med stabil angina, tyst ischemi, ACS (STEMI och icke-STEMI), icke-native lesioner och in-stent restenos. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Orsaker till olämplighet för > 1 månads dubbel trombocythämmande behandling måste inkludera en eller FLERA av följande:

1. Tilläggsbehandling med oral antikoagulering planerades att fortsätta efter PCI
2. Ålder ≥ 75 år gammal
3. Baslinje Hgb
4. Eventuell tidigare intracerebral blödning
5. Eventuell stroke under de senaste 12 månaderna
6. Sjukhusinläggning för blödning under de föregående 12 månaderna
7. Icke hudcancer diagnostiserad eller behandlad ≤ 3 år
8. Planerade dagliga NSAID (andra än aspirin) eller steroider i ≥ 30 dagar efter PCI
9. Planerad operation som skulle kräva avbrott av DAPT (inom de närmaste 12 månaderna)
10. Njursvikt definieras som: Kreatininclearance
11. Trombocytopeni (PLT
12. Allvarlig kronisk leversjukdom definierad som: patienter som har utvecklat något av följande: variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot
13. Förväntad bristande efterlevnad av förlängd DAPT av andra medicinska skäl

Exklusions kriterier:

1. Gravida och ammande kvinnor
2. Patienter förväntas inte följa 1 månads DAPT
3. Patienter som kräver en planerad stegvis PCI-procedur mer än en vecka efter indexproceduren
4. Proceduren kräver användning av icke-studiestentar, eller alternativa terapeutiska alternativ som inte följs av stentimplantation (endast angioplastik, endast aterektomi).
5. Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
6. Om patienten behöver en stent
7. Om patienten behöver en stent >3,5 mm
8. Kardiogen chock
9. Överensstämmelse med långvarig singelhämmande trombocytbehandling är osannolik
10. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, klopidogrel (eller någon annan P2Y12-hämmare om tillämpligt), koboltkrom, zink, Biolimus A9TM eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
11. PCI under de föregående 12 månaderna för en annan lesion än målskadan
12. Deltagande i en annan klinisk prövning (12 månader efter indexförfarande)
13. Patienter med en förväntad livslängd på < 1 år