Leaders Free III: BioFreedom™ 臨床試験
2024年2月28日 更新者：Biosensors Europe SA
出血のリスクが高い患者における BioFreedom™ Biolimus A9™ コーティングされたコバルトクロム冠状動脈ステント システムの安全性と有効性を評価する研究
出血のリスクが高い患者における BioFreedom™ Biolimus A9™ コーティングされたコバルトクロム冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
欧州最大 2 カ国の最大 20 施設で 370 人の HBR 患者 (少なくとも 340 人が評価可能) を登録するように設計された前向き多施設非盲検単群試験。
370 人の患者が BioFreedomTM CoCr ステントを受け取ります。
すべての患者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -高出血リスク（HBR）の患者で、経皮的冠動脈インターベンションの適応があり、1か月以内のDAPTに耐えることができます。 これには、安定狭心症、無症候性虚血、ACS (STEMI および非 STEMI)、非自然病変、およびステント内再狭窄の患者が含まれます。 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
1 か月を超える二重抗血小板療法に不適当な理由には、次の 1 つ以上が含まれている必要があります。
- PCI後も継続する予定の補助的な経口抗凝固療法
- 年齢≧75歳
- ベースライン Hgb
- 以前の脳内出血
- 過去12か月の脳卒中
- -過去12か月間の出血による入院
- 3年以内に診断または治療された非皮膚がん
- -PCI後30日以上、毎日計画されたNSAID（アスピリン以外）またはステロイド
- -DAPTの中断を必要とする計画された手術（次の12か月以内）
- 腎不全の定義: クレアチニンクリアランス
- 血小板減少症（PLT
- 次のように定義される重度の慢性肝疾患：次のいずれかを発症した患者：静脈瘤出血、腹水、肝性脳症または黄疸
- -他の医学的理由による長期DAPTの不遵守が予想される
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -1か月のDAPTを遵守しないと予想される患者
- -インデックス手順の1週間以上後に計画された段階的PCI手順を必要とする患者
- 手順は、非研究ステントの使用、またはステント移植 (血管形成術のみ、アテレクトミーのみ) に続いていない代替治療オプションの使用を必要とします。
- 封入時の活発な出血
- 患者がステントを必要とする場合
- 患者が 3.5mm を超えるステントを必要とする場合
- 心原性ショック
- 長期の単一抗血小板療法の遵守はありそうにない
- -アスピリン、クロピドグレル（または該当する場合は別のP2Y12阻害剤）に対する既知の過敏症または禁忌、コバルトクロム、亜鉛、Biolimus A9TMまたは造影剤に対する感受性、適切に前投薬できない
- 標的病変以外の病変に対する過去 12 か月間の PCI
- -別の臨床試験への参加（インデックス手順の12か月後）
- 平均余命が1年未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
BioFreedom™ BA9™ 薬剤被覆ステントを投与された出血リスクの高い冠動脈疾患患者
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冠動脈用薬剤被覆ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE: 心臓死、心筋梗塞および確実/可能性のあるステント血栓症の複合 (安全性)
時間枠：1年で
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入射
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1年で
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臨床的に推進される標的病変の血行再建術 (有効性)
時間枠：1年で
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入射
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：1ヶ月と4ヶ月、1年と2年
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入射
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1ヶ月と4ヶ月、1年と2年
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臨床的に推進される標的病変の血行再建術
時間枠：生後1ヶ月、4ヶ月、2歳
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入射
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生後1ヶ月、4ヶ月、2歳
|
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臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：生後1ヶ月、4ヶ月、2歳
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入射
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生後1ヶ月、4ヶ月、2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Franz Eberli, Prof.、Chief of Cardiology - Triemli Hospital Zurich - Switzerland
- 主任研究者：Philippe Garot, MD、Hôpital Privé Claude Galien ICPS - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
2017年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BioFreedom™ BA9™ 薬剤コーティング ステントの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea終了しました
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Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research Centerわからない出血 | 安定狭心症 | ステント内冠動脈再狭窄 | 虚血性心疾患サイレント | ST上昇（STEMI）および非ST上昇（NSTEMI）心筋梗塞スイス
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Biosensors Europe SA募集冠動脈疾患 | 急性冠症候群 | 不安定狭心症 | 慢性安定狭心症 | サイレント虚血マレーシア
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Biosensors Europe SA積極的、募集していない