Leaders Free III: BioFreedom™ klinische proef

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) met een indicatie voor percutane coronaire interventie die maximaal één maand DAPT kunnen verdragen. Dit omvat kandidaten met stabiele angina, stille ischemie, ACS (STEMI en niet-STEMI), niet-natieve laesies en restenose in de stent. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Redenen voor ongeschiktheid voor > 1 maand dubbele plaatjesaggregatieremmers moeten een of MEER van de volgende zijn:

1. Aanvullende orale antistollingsbehandeling gepland na PCI
2. Leeftijd ≥ 75 jaar
3. Basislijn Hgb
4. Elke eerdere intracerebrale bloeding
5. Elke beroerte in de afgelopen 12 maanden
6. Ziekenhuisopname wegens bloeding in de voorafgaande 12 maanden
7. Niet-huidkanker gediagnosticeerd of behandeld ≤ 3 jaar
8. Geplande dagelijkse NSAID (anders dan aspirine) of steroïden gedurende ≥ 30 dagen na PCI
9. Geplande operatie waarvoor een onderbreking van de DAPT nodig is (binnen de komende 12 maanden)
10. Nierfalen gedefinieerd als: creatinineklaring
11. Trombocytopenie (PLT
12. Ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als: patiënten die een van de volgende symptomen hebben ontwikkeld: varicesbloeding, ascites, hepatische encefalopathie of geelzucht
13. Verwachte niet-naleving van langdurige DAPT om andere medische redenen

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
2. Van patiënten wordt verwacht dat ze zich niet houden aan de DAPT van 1 maand
3. Patiënten die meer dan een week na de indexprocedure een geplande gefaseerde PCI-procedure nodig hebben
4. Procedure vereist het gebruik van niet-onderzoekstenten, of alternatieve therapeutische opties die niet worden gevolgd door stentimplantatie (alleen angioplastiek, alleen atherectomie).
5. Actieve bloeding op het moment van opname
6. Als de patiënt een stent nodig heeft
7. Als de patiënt een stent >3,5 mm nodig heeft
8. Cardiogene shock
9. Naleving van langdurige enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers is onwaarschijnlijk
10. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel (of voor een andere P2Y12-remmer indien van toepassing), kobaltchroom, zink, Biolimus A9TM of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
11. PCI gedurende de voorgaande 12 maanden voor een andere laesie dan de doellaesie
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (12 maanden na indexeringsprocedure)
13. Patiënten met een levensverwachting < 1 jaar