Leaders Free III: Ensayo clínico de BioFreedom™

Criterios de inclusión:

• Pacientes con alto riesgo hemorrágico (HBR) con indicación de intervencionismo coronario percutáneo que no toleren más de un mes de TAPD. Esto incluye candidatos con angina estable, isquemia silente, SCA (STEMI y no STEMI), lesiones no nativas y reestenosis intrastent. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Las razones de inadecuación para > 1 mes de tratamiento antiplaquetario dual deben incluir uno o MÁS de los siguientes:

1. Tratamiento anticoagulante oral adyuvante planificado para continuar después de la ICP
2. Edad ≥ 75 años
3. Hgb basal
4. Cualquier sangrado intracerebral previo
5. Cualquier accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
6. Ingreso hospitalario por sangrado durante los 12 meses previos
7. No cáncer de piel diagnosticado o tratado ≤ 3 años
8. AINE diario planificado (que no sea aspirina) o esteroides durante ≥ 30 días después de la PCI
9. Cirugía planificada que requeriría la interrupción de TAPD (dentro de los próximos 12 meses)
10. Insuficiencia renal definida como: Aclaramiento de creatinina
11. Trombocitopenia (PLT
12. Enfermedad hepática crónica grave definida como: pacientes que han desarrollado cualquiera de los siguientes: hemorragia varicosa, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia
13. Incumplimiento esperado del TAPD prolongado por otras razones médicas

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y lactantes
2. Pacientes que se espera que no cumplan con 1 mes de TAPD
3. Pacientes que requieren un procedimiento ICP planificado por etapas más de una semana después del procedimiento índice
4. El procedimiento requiere el uso de stents que no pertenecen al estudio, u opciones terapéuticas alternativas no seguidas de la implantación de stents (solo angioplastia, solo aterectomía).
5. Sangrado activo en el momento de la inclusión
6. Si el paciente requiere un stent
7. Si el paciente requiere un stent > 3,5 mm
8. Shock cardiogénico
9. Es improbable el cumplimiento del tratamiento antiplaquetario único a largo plazo
10. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel (o a cualquier otro inhibidor de P2Y12, si corresponde), cromo cobalto, zinc, Biolimus A9TM o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
11. ICP durante los 12 meses anteriores por una lesión diferente a la lesión diana
12. Participación en otro ensayo clínico (12 meses después del procedimiento índice)
13. Pacientes con una esperanza de vida < 1 año