Leaders Free III: BioFreedom™ Clinical Trial

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) med indikasjon for perkutan koronar intervensjon som ikke tåler mer enn én måned med DAPT. Dette inkluderer kandidater med stabil angina, stille iskemi, ACS (STEMI og ikke-STEMI), ikke-native lesjoner og in-stent restenose. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Årsaker til uegnethet for > 1 måneds dobbel blodplatehemmende behandling må inkludere en eller FLERE av følgende:

1. Tilleggsbehandling med oral antikoagulasjon var planlagt å fortsette etter PCI
2. Alder ≥ 75 år gammel
3. Baseline Hgb
4. Eventuell tidligere intracerebral blødning
5. Ethvert slag de siste 12 månedene
6. Sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de foregående 12 månedene
7. Ikke hudkreft diagnostisert eller behandlet ≤ 3 år
8. Planlagt daglig NSAID (annet enn aspirin) eller steroider i ≥ 30 dager etter PCI
9. Planlagt operasjon som vil kreve avbrudd av DAPT (innen neste 12 måneder)
10. Nyresvikt definert som: Kreatininclearance
11. Trombocytopeni (PLT
12. Alvorlig kronisk leversykdom definert som: pasienter som har utviklet noen av følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott
13. Forventet manglende overholdelse av langvarig DAPT av andre medisinske årsaker

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinner
2. Pasienter forventet ikke å overholde 1 måneds DAPT
3. Pasienter som trenger en planlagt trinnvis PCI-prosedyre mer enn en uke etter indeksprosedyren
4. Prosedyren krever bruk av ikke-studiestenter, eller alternative terapeutiske alternativer som ikke følges av stentimplantasjon (kun angioplastikk, kun aterektomi).
5. Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering
6. Hvis pasienten trenger en stent
7. Hvis pasienten trenger en stent >3,5 mm
8. Kardiogent sjokk
9. Overensstemmelse med langvarig enkelt anti-blodplatebehandling usannsynlig
10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel (eller en annen P2Y12-hemmer hvis aktuelt), koboltkrom, sink, Biolimus A9TM eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
11. PCI i løpet av de foregående 12 månedene for en annen lesjon enn mållesjonen
12. Deltakelse i en annen klinisk studie (12 måneder etter indeksprosedyre)
13. Pasienter med forventet levealder < 1 år