Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leaders Free III: Klinická studie BioFreedom™

28. února 2024 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému koronárního stentu BioFreedom™ Biolimus A9™ potaženého kobalt-chromem u pacientů s vysokým rizikem krvácení

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému koronárního stentu BioFreedom™ Biolimus A9™ potaženého kobalt-chrómem u pacientů s vysokým rizikem krvácení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená jednoramenná studie navržená pro zařazení 370 pacientů s HBR (pro alespoň 340 hodnotitelných) až ve 20 centrech až ve 2 evropských zemích. 370 pacientů dostane stent BioFreedomTM CoCr. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Essonne
      • Quincy sous Sénart, Essonne, Francie, 91480
        • at Hôpital Privé Claude Galien ICPS
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Triemli Stadtspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení (HBR) s indikací k perkutánní koronární intervenci, kteří nesnesou DAPT déle než jeden měsíc. To zahrnuje kandidáty se stabilní anginou pectoris, němou ischemií, AKS (STEMI a non-STEMI), nepřirozenými lézemi a restenózou ve stentu. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Důvody nevhodnosti pro > 1měsíční duální protidestičkovou léčbu musí zahrnovat jeden nebo VÍCE z následujících:

  1. Po PCI je plánováno pokračování doplňkové perorální antikoagulační léčby
  2. Věk ≥ 75 let
  3. Základní Hgb
  4. Jakékoli předchozí intracerebrální krvácení
  5. Jakákoli mrtvice za posledních 12 měsíců
  6. Hospitalizace pro krvácení během předchozích 12 měsíců
  7. Nerakovina kůže diagnostikovaná nebo léčená ≤ 3 roky
  8. Plánované denní NSAID (jiné než aspirin) nebo steroidy po dobu ≥ 30 dnů po PCI
  9. Plánovaná operace, která by vyžadovala přerušení DAPT (během následujících 12 měsíců)
  10. Renální selhání definované jako: Clearance kreatininu
  11. Trombocytopenie (PLT
  12. Závažné chronické onemocnění jater definované jako: pacienti, u kterých se vyvinul některý z následujících stavů: krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka
  13. Očekávané nedodržení prodlouženého DAPT z jiných zdravotních důvodů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. U pacientů se očekává, že nebudou dodržovat 1 měsíc DAPT
  3. Pacienti vyžadující plánovaný postup PCI více než jeden týden po indexovém postupu
  4. Postup vyžaduje použití nestudovaných stentů nebo alternativních terapeutických možností, po nichž nenásleduje implantace stentu (pouze angioplastika, pouze aterektomie).
  5. Aktivní krvácení v době zařazení
  6. Pokud pacient vyžaduje stent
  7. Pokud pacient vyžaduje stent > 3,5 mm
  8. Kardiogenní šok
  9. Compliance s dlouhodobou jednorázovou protidestičkovou terapií je nepravděpodobná
  10. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel (nebo jakýkoli jiný inhibitor P2Y12, pokud je to relevantní), kobaltchrom, zinek, Biolimus A9TM nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  11. PCI během předchozích 12 měsíců pro jinou než cílovou lézi
  12. Účast v další klinické studii (12 měsíců po indexové proceduře)
  13. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti s onemocněním koronárních tepen s vysokým rizikem krvácení dostávají stent BioFreedom™ BA9™ potažený léčivem
Přístroj: BioFreedom™ BA9™ stent potažený léčivem
Lékový stent pro koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE: kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu a definitivní/pravděpodobné trombózy stentu (bezpečnost)
Časové okno: v 1 roce
Incidence
v 1 roce
klinicky řízená revaskularizace cílové léze (účinnost)
Časové okno: v 1 roce
výskyt
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V 1 a 4 měsících a 1 a 2 letech
výskyt
V 1 a 4 měsících a 1 a 2 letech
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: V 1 a 4 měsících a ve 2 letech
Incidence
V 1 a 4 měsících a ve 2 letech
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: V 1 a 4 měsících a ve 2 letech
Incidence
V 1 a 4 měsících a ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franz Eberli, Prof., Chief of Cardiology - Triemli Hospital Zurich - Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Garot, MD, Hôpital Privé Claude Galien ICPS - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17EU01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioFreedom™ BA9™ stent potažený léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit