Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leaders Free III: Badanie kliniczne BioFreedom™

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów wieńcowych z powłoką kobaltowo-chromową BioFreedom™ Biolimus A9™ u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów wieńcowych pokrytych kobaltem chromem BioFreedom™ Biolimus A9™ u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu włączenie 370 pacjentów z HBR (z co najmniej 340 możliwych do oceny) w maksymalnie 20 ośrodkach w maksymalnie 2 krajach europejskich. 370 pacjentów otrzyma stent BioFreedomTM CoCr. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Essonne
      • Quincy sous Sénart, Essonne, Francja, 91480
        • at Hôpital Privé Claude Galien ICPS
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Triemli Stadtspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej, którzy tolerują nie więcej niż jeden miesiąc DAPT. Dotyczy to kandydatów ze stabilną dławicą piersiową, niemym niedokrwieniem, ACS (STEMI i non-STEMI), zmianami nienatywnymi i restenozą w stencie. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Powody, dla których nie można zastosować podwójnego leczenia przeciwpłytkowego trwającego > 1 miesiąc, muszą obejmować co najmniej jedno z poniższych:

  1. Planowana kontynuacja wspomagającego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego po PCI
  2. Wiek ≥ 75 lat
  3. Wyjściowa Hgb
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie śródmózgowe
  5. Jakikolwiek udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Zdiagnozowany lub leczony rak inny niż rak skóry ≤ 3 lata
  8. Planowane codzienne NLPZ (inne niż aspiryna) lub steroidy przez ≥ 30 dni po PCI
  9. Planowana operacja wymagająca przerwania DAPT (w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
  10. Niewydolność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny
  11. Małopłytkowość (PLT
  12. Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako: pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z następujących objawów: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka
  13. Spodziewana niezgodność z przedłużonym DAPT z innych powodów medycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Oczekuje się, że pacjenci nie będą przestrzegać 1-miesięcznego DAPT
  3. Pacjenci wymagający planowanej stopniowej PCI po ponad tygodniu od zabiegu wskaźnikowego
  4. Procedura wymaga zastosowania stentów niebędących badaniami lub alternatywnych opcji terapeutycznych, po których nie następuje implantacja stentu (tylko angioplastyka, tylko aterektomia).
  5. Aktywne krwawienie w momencie włączenia
  6. Jeśli pacjent wymaga stentu
  7. Jeśli pacjent wymaga stentu >3,5 mm
  8. Wstrząs kardiogenny
  9. Stosowanie się do długoterminowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej jest mało prawdopodobne
  10. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu (lub innego inhibitora P2Y12, jeśli dotyczy), kobaltu-chromu, cynku, Biolimus A9TM lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
  11. PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zmiany innej niż zmiana docelowa
  12. Udział w kolejnym badaniu klinicznym (12 miesięcy po zabiegu indeksacji)
  13. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci z chorobą wieńcową z wysokim ryzykiem krwawienia otrzymujący stent powlekany lekiem BioFreedom™ BA9™
Urządzenie: Stent powlekany lekiem BioFreedom™ BA9™
Stent powlekany lekiem do tętnic wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i pewna/prawdopodobna zakrzepica w stencie (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: po 1 roku
Zakres
po 1 roku
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (skuteczność)
Ramy czasowe: po 1 roku
zakres
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W wieku 1 i 4 miesięcy oraz 1 i 2 lat
zakres
W wieku 1 i 4 miesięcy oraz 1 i 2 lat
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: W wieku 1 i 4 miesięcy oraz 2 lat
Zakres
W wieku 1 i 4 miesięcy oraz 2 lat
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych
Ramy czasowe: W wieku 1 i 4 miesięcy oraz 2 lat
Zakres
W wieku 1 i 4 miesięcy oraz 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Franz Eberli, Prof., Chief of Cardiology - Triemli Hospital Zurich - Switzerland
  • Główny śledczy: Philippe Garot, MD, Hôpital Privé Claude Galien ICPS - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17EU01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent powlekany lekiem BioFreedom™ BA9™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj